日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、その後ICH Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだ改定GMP省令が2021年8月1日に施行された。
この目的は法令遵守に向けた品質問題の課題解決と堅牢な医薬品品質システム (PQS) の構築にある。PQSの導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。そしてPQSの最も重要な骨組みとなる品質リスクマネジメントについて、統計的手法としての管理図、シューハート管理図、パレード図、工程能力分析、ヒストグラム、散布図 (x/y ダイアグラム) 及び夫々の組み合わせなど、統計的品質リスクマネジメントの活用事例を中心に紹介する。
また、2021年8月の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティ (DI) が重点遵守項目として新設された。ライフサイクルをとおしたDIの管理を実効的に保証し、堅牢なPQS体制を構築する際の基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成、そして法令遵守を確実にするための包括的なPQSの構築についても考察する。
- 薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要
- 実効的な品質システム (PQS) の構築
- 品質リスクマネジメントレビューの進め方
- 上級経営陣の責務
- 継続的改善
- 知識管理
- リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム (PIC/S勧告案)
- 品質リスクマネジメントと統計手法の活用
- 品質リスクマネジメントとは
- リスクマネジメントの方法と手法
- プロセスマッピング
- 特性要因図 (石川ダイアグラム/魚の骨図)
- 欠陥モード影響解析、故障の木解析 (FTA)
- ハザード分析と重要管理点
- HACCP、HAZOP、予備危険源分析 (PHA)
- リスクランキングとフィルタリング (RRF)
- 支援統計的手法
- 管理図
- シューハート管理図
- 算術平均及び警告限界を有する管理図
- 受容管理図
- 実験計画法 (DOE)
- パレート図
- 工程能力分析 Process Capability Analysis
- ヒストグラム
- 散布図 (x/y ダイアグラム) 、その他
- 手法の組合せ
- 確率論的リスクアセスメント (PRA)
- 「チューリッヒ・ハザード分析」品質リスクの管理に対する体系的なアプローチ
- 実施例
- 統合された品質マネジメント、文書化、訓練及び教育
- 品質欠陥
- 監査/査察
- 定期的なレビュー
- 変更マネジメント/変更管理
- 継続的改善
- 施設、設備、ユーティリティ
- 原材料管理
- 生産 Production
- 試験検査室管理及び安定性試験
- 包装及び表示
- 品質リスクマネジメント計画/報告様式
- PQSの基本となるGMP文書・記録作成について
- PQSとデータインテグリティ対応
- ICH Q10 と品質マニュアル及びGMP/GQPの包括的PQSの取組み
- まとめ
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
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- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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