日時
- 2022年11月4日 10時30分〜 2022年11月4日 16時30分
開催予定
プログラム
- 治験薬とは
- 新薬の開発
- 治験薬と医薬品及びGCPについて
- 治験薬GMP
- 治験薬 (開発段階) と医薬品品質の品質同等性の一貫性確保について
- WHO 治験薬GMPの改訂
- 最近の新薬開発状況と日米欧3極における承認状況
- 治験薬GMPの三極比較
- 治験薬GMPの3原則
- 治験薬GMPとGCP省令の関連 (日本、米国、EU)
- ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
- PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
- 治験薬製造、品質管理のポイント
- 目的と考え方
- 治験薬原薬・製剤・バイオ医薬品の品質一貫性と同等性確保
- 開発段階での変更管理、変更前後の品質同等性/同等性評価について
- 治験薬製造における留意点
- 治験薬GMPとプロセスバリデーションとベリフィケーション、スケールアップのポイント
- バイオ医薬品における製造・品質管理、及び重要品質特性 (CQA) の設定
- 治験薬製造設備の適格性評価
- 治験薬GMP組織について
- 治験薬の文書管理と手順書等に関する留意点
- 治験薬受託製造の留意点
- 治験薬と出荷承認体制
- 教育訓練の必要性と実施上の留意点
- 治験薬GMPに関するQ&A
- 生データとドキュメント管理
- 治験薬のGDP (Good Distribution Practice)
- ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。