欧米の承認状況から学ぶ治験薬GMP・GDP対応

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プログラム

  1. 治験薬とは
    1. 新薬の開発
    2. 治験薬と医薬品及びGCPについて
    3. 治験薬GMP
    4. 治験薬 (開発段階) と医薬品品質の品質同等性の一貫性確保について
    5. WHO 治験薬GMPの改訂
  2. 最近の新薬開発状況と日米欧3極における承認状況
  3. 治験薬GMPの三極比較
    1. 治験薬GMPの3原則
    2. 治験薬GMPとGCP省令の関連 (日本、米国、EU)
    3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
    4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
  4. 治験薬製造、品質管理のポイント
    1. 目的と考え方
    2. 治験薬原薬・製剤・バイオ医薬品の品質一貫性と同等性確保
    3. 開発段階での変更管理、変更前後の品質同等性/同等性評価について
    4. 治験薬製造における留意点
    5. 治験薬GMPとプロセスバリデーションとベリフィケーション、スケールアップのポイント
    6. バイオ医薬品における製造・品質管理、及び重要品質特性 (CQA) の設定
  5. 治験薬製造設備の適格性評価
  6. 治験薬GMP組織について
  7. 治験薬の文書管理と手順書等に関する留意点
  8. 治験薬受託製造の留意点
  9. 治験薬と出荷承認体制
  10. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
  11. 治験薬GMPに関するQ&A
  12. 生データとドキュメント管理
  13. 治験薬のGDP (Good Distribution Practice)
  14. ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント

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