医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務の担当者の方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライセンス担当者が日頃、当たり前のように見聞きしている医薬ライセンスの常識について少し深堀して考察することで比較的ベテランのライセンス担当者の方々にとっても医薬ライセンスの理解を深める機会になることを期待しています。 　医薬ライセンス部門の主たる業務は提携先の選択と経済条件決定のためのネゴシエーションだと見られがちですが、日常業務としてはライセンス化合物評価のウェイトが大きく、関連部門の協力を得るための調整にも多くの時間を割いています。そこで、本セミナーでは医薬ライセンス部門の日常業務全般について概説します。 　ところで、比較的経験の浅いライセンス担当者からライセンスフィー設定の考え方や設定方法についてよく質問を受けますが、これは多くのベテランのライセンス担当者もブラックボックスと感じている問題ではないでしょうか。そこで、ライセンスフィー設定の考え方について歴史的経緯を追って概説し、ライセンサー・ライセンシー双方にとってWin – Winとなる基本的なライセンスフィー設定方法について考察します。また、契約書作成の留意点やひな型を踏襲することの問題点についても考察したいと思います。 　これまで医薬品産業は何度も相転移ともいえる大きな医薬品市場の変化を経験し、その都度、対応の適・不適により製薬企業の業績にも大きな差が出ました。今また、医薬品市場はバイオ医薬品に加え、遺伝子治療や細胞治療という新しい医療領域の誕生により大きな変化を迎えつつあります。特に最近では製薬企業はこの新しい医療領域に必要な創薬基盤技術の導入を加速させて、オープンイノベーションが盛んになっていますが、創薬基盤技術や開発初期化合物の評価は極めて難しく、従来の製品戦略/プロジェクト毎の収益性評価では対応できなくなっています。その結果、事業戦略としてのプロジェクト価値の評価に立ち戻って評価することが必要になってきていると思います。元来、医薬ライセンスにおけるプロジェクト価値に関する協議はライセンサー・ライセンシー双方にとってライセンス交渉を始めるか否かを決める最重要課題です。そこでこのセミナーでは具体的な評価モデルを使ってプロジェクト価値の重要性を再認識してもらうとともに、オープンイノベーションにおける経済条件の課題やその解決方法について考察したいと思います。

1. 医薬ライセンスの特殊性
   1. 医薬品の承認認可制度と研究開発
   2. 他産業のライセンス
      • 医薬ライセンスとの違い
      • パテントプールの導入
   3. 医薬品産業保護育成政策の終了
   4. 製薬企業の収益構造の変化
2. 医薬ライセンスの基礎知識
   1. 対象の多様化
   2. ライセンス契約の枠組み
   3. ライセンスフィー
3. 医薬ライセンス業務
   1. ライセンス戦略の立案
   2. プロジェクト価値評価
   3. 化合物評価
   4. 契約条件交渉
   5. 契約締結とその後の留意点
4. ライセンス候補化合物の評価と選定
   1. ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
   2. 候補化合物の探索
   3. 秘密資料による評価
   4. デューデリジェンス
   5. ラインセンス可否の判断
5. 契約書
   1. 契約書の内容
   2. 経済条件
      • 主要経済条件
      • 見逃しがちな経済条件
      • 数字に表しにくい経済条件
   3. 独占禁止法による制限
   4. 独自に契約書を書き下ろすことの重要性
6. ライセンスフィー
   1. 基本的なマイルストンの考え方
      1. 契約一時金
      2. 開発マイルストン
      3. コマーシャルマイルストン
   2. 基本的なロイヤルティの考え方
      1. 対象
      2. 支払い期間
      3. 設定方法
      4. 変動ロイヤルティ
      5. 売上高と監査の留意点
   3. 収益性評価
      1. 簡易収益性評価とリスクの折り込み方
      2. 最近重要視されている評価項目
      3. Win – Win条件
         • 簡易収益性評価における50/50はWin – Win条件か?
         • リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
         • 収益性評価の問題点
7. オープンイノベーションのライセンスフィー設定における問題点
   1. 医薬品市場の相転移
      1. 抗菌薬
      2. 抗潰瘍薬
      3. 降圧薬
      4. 糖尿病治療薬
      5. 遺伝子治療と細胞治療
   2. 新しい医療の台頭とオープンイノベーション
      1. 創薬基盤技術の研究開発の世界的な潮流
      2. 活発化している製薬事業への新規参入
   3. オープンイノベーションにおける経済条件設定の課題
      1. 開発リスクに基づく従来の設定方法
      2. 大型製品の収益性評価の問題点
         • マイルストンでの調整限界
         • コマーシャルマイルストンの導入とそのメリット
         • 変動ロイヤルティの使い方
      3. バスター化したケースの課題
         • 収益性評価の本質的な問題点
         • 収益配分の不公平化
      4. バスター化への対応策
         • プロジェクト価値評価の重要性
         • 製品戦略の限界と事業戦略によるライセンスへの転換の必要性