医薬・再生医療のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる時代に突入している。 　一方、医薬、再生医療などのヘルスケア分野においては、GMP/GCTPに代表される品質システムを遵守し、安全な製品を市場に供給する責務を担う。製造、品質管理、品質保証などの各業務の効率化においてIT機器を使用されることが多く、CSVは避けて進むことの出来ない活動である。また、データインテグリティに代表される新たなガイドランが世界的に頻発しており、システム構築・運用において、多面的な視点で検討を重ねる必要がある。 　本講義においては、まず、CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する。 　さらに、時代潮流にあわせ、IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードを用いた業務の効率化を目指す場合、計画時から必要なCSV対応の観点、具体的な技術利用方法や、CSVに重きを置いたロードマップを紹介し、レガシーシステム対応から将来構想立案時まで幅広く利用できるCSV基礎知識の習得に一助を担えるよう講義する。

1. CSVとは? (基本)
   1. CSVとは
   2. 医薬・再生医療業界について
   3. 医薬・再生医療業界の法規制について
   4. 適正管理ガイドラインの概要
   5. データインテグリティへの対応
2. CSV図書作成時の注意点とポイント (開発業務)
   1. 開発計画書
   2. システムアセスメント
   3. ユーザ要求仕様書 (URS) の作成
   4. リスクアセスメント
   5. 機能仕様書 (FS)
   6. 設計仕様書 (DS)
   7. プログラムテスト/システムテスト
   8. 受入試験
3. CSV図書作成時の注意点とポイント (検証業務)
   1. バリデーション計画書
   2. 設計時適格性評価 (DQ)
   3. 据付時適格性評価 (IQ)
   4. 運転時適格性評価 (OQ)
   5. 性能適格性評価 (PQ)
   6. トレーサビリティマトリクス
   7. バリデーション報告書
4. CSV図書作成時の注意点とポイント (運用管理業務)
   1. 運用管理業務 (全般)
   2. 保守点検
   3. セキュリティ管理
   4. バックアップ/リストア
   5. 変更/逸脱
   6. 教育訓練
   7. 自己点検
5. 製薬企業における責任
   1. 製薬企業における責任
   2. 自社でやらなければならない作業
   3. 外部に委託できる作業
6. 具体的事例により理解を深める
   1. こんなときどうする?
   2. 電子記録・電子署名について (ER/ES)
   3. PIC/S Annex11
   4. 制御システム (PLC) への対応
   5. データインテグリティ
7. 最新技術動向
   1. 破壊的イノベーション
   2. IoT、Industry4.0への理解
   3. 現在のAI技術
   4. 最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
8. 最新技術を使用したITシステムのコンピュータシステムバリデーション
   1. モデルケース説明
   2. 乗り越えるべき壁
   3. 課題の対処案
   4. 最新技術を使用したITシステムのCSV