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GMP入門講座

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本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

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プログラム

医薬品の品質 (有効性、安全性、安定性) は製品の外観を見ても分からない。ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らないために、GMP省令は製薬企業は製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、潜在リスクの抽出、CAPAの実践を求める。この品質保証活動を体系化したものが医薬品品質システム (PQS) である。 　本セミナーでは、GMP担当職員が理解しておくべき改正GMP省令のポイントであるPQSとQRMを中心に、GMPを分かりやすく解説する。

  1. GMPの歴史をおさらい
    1. 無効無害主義から有効無害主義へ
    2. GMPにバリデーション導入
  2. 我が国の薬事法体系
    1. 製販業者と製造業者の関係
  3. GMPのさらなる進化
    1. ルールベースのGMPからリスクベースのGMPへ
    2. QRMはOODAループ思考
  4. 変更管理システム
    1. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
    2. Change managementとChange control
    3. 行政は変更管理の支援へ (ICH – Q12ガイドライン)
  5. 医薬品品質システム (PQS) とは
    1. PQSの3つの目的
    2. 品質マニュアルに何を記載するのか
    3. PQSの「Quality」とは企業体質 (Quality Culture) と捉える
    4. PQSはKPI (重要業績指標) などで評価
    5. PQSの不備例
  6. 適切なQuality cultureとは
    1. 責任役員の責務
    2. 内部情報伝達システムが破綻していない
    3. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
  7. 続く品質不正への対応
    1. 不正を起こした某社の製造実態
    2. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    3. 法令遵守体制整備への具体策
    4. 総括製造販売責任者の権限に問題があった (総責の要件が見直された)
    5. 製造管理者の責任が重くなった
  8. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. QRMは食品業界の「HACCP」が起源
    2. QRMはリスクゼロを求めない (受容リスクまで低減すればよい)
    3. 全ての状況に適用できるQRM手法は無い (形式にとらわれないこと)
  9. リスクは現場に転がっている
    1. 製品品質照査の活用
  10. 実効性のあるPQSにするには
    1. 「異常」を常態化させないのが重要 (Heinrichの法則)
    2. 「逸脱」と「異常」の定義を明確に
    3. 「異常」への対処法を構築
    4. 最新GMPに対応する教育訓練とは
    5. 知識管理とは知識の横展開と知恵の醸成
  11. GMP+GDP=GMDPの視点
    1. 要は、関係業者間でリスク共有
    2. GDP対応のために何が必要か
  12. 演習問題
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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  • 視聴期間は2022年10月31日〜11月4日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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