フリーズドライ (凍結乾燥) の基礎と生産・製造プロセス最適化のポイント

フリーズドライ (凍結乾燥) とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です。品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており、抗がん剤、抗生物質、ワクチンなどの注射剤、高品質なインスタント食品などの製造手法としてその利用はますます拡大することが見込まれています。その反面、オペレーションやコストの点で課題も多く、プロセスの最適化が常に求められます。そのためには乾燥原理や品質変化と関わる複雑な現象を正しく理解することが求められます。 　本講座では乾燥に関わる化学工学的な理解について概説し、凍結および乾燥工程で起こる現象、品質を決定する因子などについて理解を深めていただきます。また、適切な凍結乾燥操作を実施するために必須の基礎知識を習得してもらいます。

1. 凍結乾燥プロセスの概説
   1. 凍結乾燥とは
   2. 凍結乾燥の工程
   3. 凍結乾燥装置の概要
   4. 凍結乾燥装置内の物質収支
2. 凍結乾燥過程で起こる現象
   1. 凍結過程で起こる現象
   2. 乾燥過程で起こる現象
   3. 凍結乾燥過程の温度チャート
   4. 凍結乾燥過程におけるコラプス
3. 凍結現象の詳細
   1. 過冷却現象と過冷却解除
   2. 二成分溶液の固液相平衡
   3. 氷晶のパターン形成
   4. 凍結濃縮相の緩和・オストワルドライプニング (アニーリング)
   5. 氷晶サイズの推算・分布
4. 熱・物質移動と乾燥の基礎理論
   1. 伝熱方程式・拡散方程式
   2. 定常状態
   3. 境膜内伝熱係数と物質移動係数
   4. 放射伝熱
   5. 蒸発速度と湿球温度
   6. 乾燥特性曲線
   7. 定率乾燥期間と減率乾燥期間
5. 凍結乾燥のモデル化 (数学的扱い方)
   1. 凍結乾燥の基礎理論
   2. 凍結乾燥の数学的取り扱い
   3. 棚板式バイアル凍結乾燥モデル
   4. モデルの計算法
   5. シミュレーションの実施例
6. 凍結乾燥プロセスの概説
   1. 凍結乾燥とは
   2. 凍結乾燥の工程
   3. 凍結乾燥装置の概要
   4. 凍結乾燥装置内の物質収支
7. 凍結乾燥過程で起こる現象
   1. 凍結過程で起こる現象
   2. 乾燥過程で起こる現象
   3. 凍結乾燥過程の温度チャート
   4. 凍結乾燥過程におけるコラプス
8. 凍結現象の詳細
   1. 過冷却現象と過冷却解除
   2. 二成分溶液の固液相平衡
   3. 氷晶のパターン形成
   4. 凍結濃縮相の緩和・オストワルドライプニング (アニーリング)
   5. 氷晶サイズの推算・分布
9. 熱・物質移動と乾燥の基礎理論
   1. 伝熱方程式・拡散方程式
   2. 定常状態
   3. 境膜内伝熱係数と物質移動係数
   4. 放射伝熱
   5. 蒸発速度と湿球温度
   6. 乾燥特性曲線
   7. 定率乾燥期間と減率乾燥期間
10. 凍結乾燥のモデル化 (数学的扱い方)
    1. 凍結乾燥の基礎理論
    2. 凍結乾燥の数学的取り扱い
    3. 棚板式バイアル凍結乾燥モデル
    4. モデルの計算法
    5. シミュレーションの実施例
11. 凍結乾燥の実施と品質の安定化
    1. 製品品質の変化と関わる現象
    2. 品質安定化の考え方
    3. 凍結時のさまざまな品質劣化要因
    4. 乾燥時のさまざまな品質劣化要因
    5. 保護物質の役割と選定
    6. 復水性・再水和特性の保持
    7. 凍結乾燥製品の結晶多形 (マンニトール)
    8. 吸湿のメカニズムと湿度管理
12. 最近の研究動向
    1. 凍結乾燥研究の課題
    2. 連続プロセスの構築
    3. 製品品質の変化と関わる現象
    4. 品質安定化の考え方
    5. 凍結時のさまざまな品質劣化要因
    6. 乾燥時のさまざまな品質劣化要因
    7. 保護物質の役割と選定
    8. 復水性・再水和特性の保持
    9. 凍結乾燥製品の結晶多形 (マンニトール)
    10. 吸湿のメカニズムと湿度管理
13. 最近の研究動向
    1. 凍結乾燥研究の課題
    2. 連続プロセスの構築