変更管理・逸脱管理コース (2日間)

アーカイブ配信セミナー「適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例」

(視聴期間: 2022年11月2日〜16日 / 2022年11月2日までお申し込みを受付)

　逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて、不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応を実現の一助になれることを期待します。

• 始めに
  • 逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。
    • 逸脱、OOSについて
    • 手順化と記録作成について

1. 第1部
   • 逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。
     その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
     具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。
     • 逸脱処理フローと原因調査の進め方
     • 逸脱処理事例
2. 第2部
   • FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
     またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。
     • OOS処理フローと試験室調査の進め方
     • 試験記録の作成とデータインテグリティ
     • OOS処理事例
• 最後に
  • 当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。
  • 当局査察に向けて
• 質疑応答

アーカイブ配信セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類」

(視聴期間: 2022年12月8日〜21日 / 2022年12月8日までお申し込みを受付)

　近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都道府県による「無通告査察」を受けている。よって、製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び定期査察/無通告査察への対応においては重要である。 　よって今回、変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明する。

1. 第1部 PQSの徹底管理
   • 1GMPにおけるPQSとは?
   • PQSの重要性
   • 各企業 (製造所) で構築するPQSとは?
   • 品質システムの強化例
   • CSV対応
   • バリデーション対応
   • 技術移転の重要性
   • ICH Q12への対応
2. 第2部 市販後の変更管理の観点での技術移転
   • 現状の技術移転の課題 (変更管理の課題)
   • 変更管理のフロー
   • 変更管理のフローで対応すべき事項
   • 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
3. 第3部 市販後の変更管理 – 様式の有効的な活用 -
   • 逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
   • 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
   • 活用する様式
4. ケーススタディー1
   • 逸脱発生報告書 (様式1)
   • 逸脱調査報告書 (様式2)
   • CAPA (CAPA計画書/報告書の作成) (様式3)
5. ケーススタディー2
   • 変更管理 (変更管理計画書/報告書の作成) (様式4)
• 質疑応答