本セミナーでは、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて解説いたします。
日時
- 2022年12月8日 13時00分〜 2022年12月21日 16時30分
開催予定
プログラム
近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都道府県による「無通告査察」を受けている。よって、製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び定期査察/無通告査察への対応においては重要である。 よって今回、変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明する。
- 第1部 PQSの徹底管理
- 1GMPにおけるPQSとは?
- PQSの重要性
- 各企業 (製造所) で構築するPQSとは?
- 品質システムの強化例
- CSV対応
- バリデーション対応
- 技術移転の重要性
- ICH Q12への対応
- 第2部 市販後の変更管理の観点での技術移転
- 現状の技術移転の課題 (変更管理の課題)
- 変更管理のフロー
- 変更管理のフローで対応すべき事項
- 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
- 第3部 市販後の変更管理 – 様式の有効的な活用 -
- 逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
- 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
- 活用する様式
- ケーススタディー1
- 逸脱発生報告書 (様式1)
- 逸脱調査報告書 (様式2)
- CAPA (CAPA計画書/報告書の作成) (様式3)
- ケーススタディー2
- 変更管理 (変更管理計画書/報告書の作成) (様式4)
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 66,880円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 46,970円(税込)
- 通常受講料 : 60,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 42,700円(税別)
2日間コースのお申込み
- アーカイブ配信セミナー「変更管理・逸脱管理コース (2日間)」 (2022年11月2日までお申し込みを受付)
(通常受講料 : 66,880円 → 全2コース申込 割引受講料 46,970円)
割引対象セミナー
- アーカイブ配信セミナー「適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例」 (2022年11月2日までお申し込みを受付)
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- アーカイブ配信セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類」 (2022年12月8日までお申し込みを受付)
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
アーカイブ配信対応セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 視聴期間は2022年12月8日〜21日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。