本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
日時
- 2023年1月6日 10時30分〜 2023年1月20日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「小さな異常 (ヒヤリハット等) 」や「チョコ停」は発生するものである。こうした非定常状態に遭遇した場合への対応手順の作成と教育訓練がされていないと、隠蔽・改ざん・違反が常態化したQuality cultureになりかねない。 ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality cultureの結果として顕現するものである。
- 今、医薬品従事者に求められていること
- ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
- 変化への対応力が必要
- 現実 (VUCAの世界) にはOODAループで対応
- 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
- 進化したバリデーションは継続的検証を要請
- 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
- VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
- 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ (ICH-Q12ガイドライン)
- 品質システムの「品質 (Quality) 」とはQuality Culture
- 健全なQuality Cultureとは
- 知識管理とは
- 「知識管理」で知ってほしいこと
- CAPAの実践に必要なのは
- 集合教育の在り方
- 異常 (いつもと違う) への備え
- 逸脱とは?
- 逸脱と異常の線引きは難しい
- 大事故の回避には異常の軽減が有効
- リスクマネジメントの各種手法
- 製造部門員への教育訓練
- 製造管理とは
- 実効性のある記録?
- 人は同じように見ているとは限らない
- 工程観察力がありますか?
- なぜ異物が混入するかを教える
- 防虫対策
- なぜミスするかを教える
- 日常点検の重要性を教える
- 日常点検は五感を活用
- 品質管理部門員への教育訓練
- 試験検査員の教育訓練
- サイトQA員への教育訓練
- リスクベース型監査のできるQA員に
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 視聴期間は2022年1月6日〜20日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。