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改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

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本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

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プログラム

データの信頼性確保 (DI) は品質保証の根幹をなすものである。役職員がDIの重要性と具体的に実践事項を理解するために、2021年7月1日にPIC/SのDI (データインティグリティ) ガイドラインが発効され、また同年8月1日に施行された改正GMP省令の第二十条 (文書管理) にもDI関わる文言が追加された。 　近年頻発した医薬品業界でのデータ改ざん不祥事を根絶するために、適切な指図書 (SOP) の作成とDIに係る教育訓練の実施は必須である。PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ講座である。

  1. GMPの求める文書
    1. 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて (薬生監麻発)
    2. SOPの働き
  2. 適切な指図が大前提
    1. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    2. 駄目なSOP/指図書
    3. ヒューマンエラーが発生したときの確認事項
    4. うっかり、何となく、見逃しミスの防止
    5. 職員には3つの知性活用 (知る、考える、直感) が必要
    6. 倉庫、秤量、包装、試験検査作業等の潜在リスクを「知る」
  3. SOP作成時の留意点
    1. SOPの第一版は70点の出来 (継続改善が必要)
    2. SOPの作成手順
  4. 製造指図書の作成
    1. 製造指図書はSOPの概説書
    2. QAは実効性のある記録になるか点検
    3. 時刻合わせの管理が必要
    4. 指図記録書の様式例
    5. 現場には「小さい異常」がゴロゴロ
    6. 「異常」への対処法を構築する必要がある
    7. GMP事例集 (製造指図書) の要請事項
  5. 記録書への要請事項
    1. PIC/SのGMPおよびDIガイドラインの要請事項
    2. 記録書の記入基準例
  6. 記録書の照査
    1. 記録確認者・承認者の業務
  7. 文書は管理する必要がある
    1. データガバナンスシステムの構築
    2. 文書管理のトラブル事例
    3. 文書の保管管理
  8. アクセス性の確保
  9. 監査証跡レビュー
    1. QA/QCがロット毎に行う監査証跡レビュー
  10. コピーの留意点
    1. コピーと原本の同一性保証
    2. 電子文書の真正コピー
  11. 生データそのものに問題はない?
  12. DIは新しい概念ではない
  13. 紙文化から電子社会へ
    1. 厚労省ERES指針の概要
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2022年11月30日〜12月13日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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