医療機器の承認申請書の作成およびPMDA対面助言のポイント

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プログラム

  1. 医療機器規制の概要
    1. 医療機器を上市するプロセス
    2. 医療機器上市のために知っておくべき規制
  2. 承認申請書の作成
    1. 承認申請書とは
    2. 添付資料の構成と内容
    3. 申請に必要な資料
    4. 承認申請書の記載例
    5. 添付資料等に関する留意事項
  3. PMDA対面助言の概要
    1. PMDAの役割
    2. 開発から審査の流れ
    3. PMDAの相談制度とは
    4. 相談する際のポイント

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