高薬理活性医薬品マルチプラント設備における“封じ込め”と新規工場および既存工程への導入を勘案した設計

第1部 高活性物質の取り扱い・封じ込めと品質管理

　高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の2つの視点から、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 　封じ込めを巡る国内外の動向、基本的な事項、リスクベースアプローチに基づく封じ込め設備の設計、設備構築事例、エンジニアリング上のポイント、OQ時に必要とされる薬塵測定のポイントを紹介する。

1. 高活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
   1. 品質管理の視点からは何が重要か
   2. 労働安全衛生の視点からは何が重要か
   3. 世界の動き・日本の動き
2. 封じ込めの基本的な事項
   1. ハザード物質とは
   2. 封じ込めに用いる各種指標 ( OEL/ADIなど ) :簡単なトキシコロジー
   3. 封じ込めの基本的な戦略
3. 高活性物質の区分け
   1. コントロールバンディング
   2. リスクフレーズ
   3. GHS区分
   4. 区分けのいろいろ
4. 封じ込め設備の設計
   1. リスクベースアプローチによる封じ込め設備の設計
   2. 空調設備の設計
   3. 更衣室の設計
   4. 呼吸保護具の選定
   5. ミストシャワーの設計
5. 構築事例
   1. 原薬工場
   2. 固形製剤工場
6. 封じ込め設備のエンジニアリングにおけるポイント
   1. エンジニアリング全般的な事項
   2. 設備設計における留意事項
7. 薬塵測定におけるポイント
   1. SMEPACによる薬塵測定
   2. 試験の準備計画
   3. 実施の際の留意事項

第2部 新しい封じ込め手法および洗浄評価、リスクアセスメント

　高薬理活性用設備については、新設とする場合のほか、既存の設備を有効活用する場合もある。 　その改造に際しては、各種の制約を勘案して設計する必要がある。この目的に好適な手法の一つとして、封じ込めの新しい手法を紹介する。 　また、マルチパーパス設備で高活性物質を扱う場合、交差汚染防止のためにより確実な洗浄が必要とされる。洗浄評価の新しい動き、評価の事例を紹介する。 　最後に、封じ込め機器についてのリスクアセスメントについて紹介する。

1. 新しい封じ込めの方法
   1. ハードタイプの封じ込め
   2. ソフトタイプの封じ込め～フレキシブルコンテインメント
   3. それぞれの特徴と使い分け
2. フレキシブルコンテインメント (FC) について
   1. フレキシブルコンテインメントとその動向
   2. バグインバグアウトという手法
   3. フレキシブルコンテインメントのための道具たて
   4. 道具の使いやすさとその比較試験
   5. 経済性評価の具体的な事例
3. 新規および既存工程へのFC適用事例
   1. 原薬工場で粉体を扱う工程とリスクの評価
   2. 原料秤量小分け
   3. 原料投入周り
   4. 遠心分離機周り
   5. 乾燥機周り
   6. 充填設備周り
   7. IBC周り
   8. 既存設備への適用
4. 高活性物質を扱う場合の洗浄と評価
   1. 高活性物質を扱う設備での洗浄作業～CIP・WIP
   2. 洗浄評価基準の新しい動向
   3. 目視検査VRL
   4. 洗浄評価の事例
5. 封じ込め機器のリスクアセスメント
   1. リスクアセスメントの適用事例検証 その1
   2. リスクアセスメントの適用事例検証 その2
• 質疑応答・名刺交換