適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例

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逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて、不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応を実現の一助になれることを期待します。

  1. 第1部
    • 逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。
      その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
      具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。
      • 逸脱処理フローと原因調査の進め方
      • 逸脱処理事例
  2. 第2部
    • FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
      またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。
      • OOS処理フローと試験室調査の進め方
      • 試験記録の作成とデータインテグリティ
      • OOS処理事例

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