プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条

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本セミナーでは、プレフィルドシリンジについて取り上げ、プレフィルドシリンジ開発/製造に必要な医薬品および医療機器の知識と薬事申請で必要なことを様々な課題や不具合情報を参考に解説いたします。

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プログラム

プレフィルドシリンジは、増加の一途をたどっており、医療ではなくてはならない存在となっている。  本講演では、プレフィルドシリンジとはなんなのか?どの様にして開発し、製造し、製造販売承認を取得して、市販後調査するかを様々な課題や不具合情報を参考にしながら講演します。これらを学ぶことによって使用するヒトにとって有効で、安全で便利なプレフィルドシリンジを提供することを目的とします。

  1. プレフィルドシリンジが開発されている事例 (バイオシミラーに見るプレフィルドシリンジ製剤開発事例)
  2. プレフィルドシリンジとは、注射剤に要求されること
  3. プレフィルドシリンジとして開発される医薬品
  4. プレフィルドシリンジに使用される医療機器
  5. 医薬品と医療機器が組み合わされたときに起こるリスクとは
  6. 使用される時に起こるリスクとは
  7. 製造工程の設計と製造で起こるリスクとは
  8. 輸送時に起こるリスクとは
  9. 製造販売承認申請書に記載する事柄
  10. 品質保証とリスクマネジメント

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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