ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

ISO 13485:2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016のサンプルサイズに関する要求事項を理解するには、ISO /TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」が大変参考になる。 　サンプルサイズの根拠が必要な統計学的手法には、一般的によく知られている平均値の差や標準偏差の比の検証・検定に加え、ISO 16269-6に示されたロット内適合品の割合の統計学的推定法も必要になってくる。なお、ISO 16269-6についてはJIS抜き取り試験との目的・方法の相違点についても説明する。 　サンプルサイズについては、その理解のための最低限の統計学のおさらいをし、ISO 13485:2016が求める統計手法は何かそのサンプルサイズの根拠とは何かについて延べ、それぞれのサンプルサイズの計算原理、さらに実際の計算方法について計算実例を示し解説する。

1. ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
   - ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」を踏まえて -
   1. サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
   2. プロセスバリデーションとISO 13485:2016
   3. リスクマネジメントとISO 13485:2016
2. プロセスバリデーション
   1. プロセスバリデーションとは
   2. IQ, OQ, PQ
3. リスクマネジメント
   1. リスクマネジメントのフロー
   2. リスク評価の手法
   3. リスクコントロールとその検証
4. サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
   1. 確率密度関数と推計統計学
   2. 連続変数の5つの確率密度関数~統計量の分布~
   3. 非心分布
   4. 離散変数の確率密度関数
   5. 正規分布と不適合率
5. 統計的手法
   1. 共通の手法
      1. 区間推定とα
      2. 有意差検定に必要な帰無仮説・対立仮説
   2. プロセスバリデーションガイダンスの統計的手法
      1. 品質工学手法とロバスト設計
      2. OQで必要なトレランス解析による規格適合率推定 (ISO 16269-6)
         - JIS抜き取り試験 (JiS Z9015, JIS Z9004) との違い -
      3. 設計移管後の品質管理手法
   3. 設計開発バリデーションにおける手法の例
6. 統計的手法におけるサンプルサイズの計算方法・実計算例
   1. 区間推定のサンプルサイズ計算方法と計算例
   2. 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ計算方法と計算例
   3. 母集団の規格適合率 (ISO 16269-6) の推定
      1. 連続変数のサンプルサイズ計算法と計算例
      2. 離散変数のサンプルサイズ計算法と計算例
7. サンプルサイズの減少方法
• 質疑応答