医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また,添加剤は有効成分の治療効果を妨げるものであってはならない。」とされる。日々、有効成分の有用性改善に伴う新添加剤の安全性は承認申請資料で行われている。
有効成分は低分子化合物から高分子、バイオ医薬品へと変遷し、新添加剤は有効成分とともに承認を受けることから新医薬品承認審査資料より、添加剤の開発戦略を探る。
新添加剤とは医薬品として使用前例のない1新規構造、2新投与経路、3新用量であり、1では、一連の安全性試験の実施、提出が求められるが、一般的な化学物質、化粧品、医薬部外品からの添加剤転用では、それぞれの規制下での安全性情報の利用、2や3では、既存の承認申請資料や信頼のおける文献安全性データ転用の課題等を事例とともに解説する。
- はじめに
- 医薬品の新添加剤 (使用前例のない) とは
- 新添加剤の製造販売承認資料とは
- 承認審査報告書における新添加剤の実態と傾向
- 新規構造や化学物質・化粧品・局外品からの添加剤転用
- 新投与経路における無害のポイント
- 新用量における無害の確保
- 国内外の添加剤の使用前例 (無害) 情報
- 添加剤単剤・有効成分との製剤の安全性試験
- 添加剤の規格と安全性
- 安全性に係わる国内外の規制ガイダンス
- ICH、OECD試験ガイドライン
- 米国FDAガイダンスとUSPガイドライン
- 業界団体IPECの安全性ガイド
- 元素・不純物と生成物の安全性
- 変異原性不純物の安全性
- 新医薬品添加剤の承認申請資料
- 新規構造
- 新投与経路/剤型
- 新用量 (最大使用量/処方量を超える量)
- その他、申請資料の作成・整備のポイント
- 安全性情報の検索サイト
- ICH CTD (コモンテクニカルドキュメント) 申請書式
- 既存の非臨床安全性資料の活用
- 医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
- STEP (Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics) データベース
- 新添加剤承認事例
- 質疑応答
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