日時
- 2022年10月5日 10時00分〜 2022年10月5日 16時00分
開催予定
プログラム
医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料 (CTD添付資料 + 申請書) の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請用データをとりまとめている方を対象に解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、申請に係る内容はもとより、医薬開発 (探索~申請) における他のCMC業務に関する個別質問にもお答えしたいと思っておりますので、奮ってご参加下さい。
- MF登録制度における留意事項
- MF制度について
- 目的
- 登録対象
- MFに登録されている区分
- 登録することができる事項
- 製造販売承認申請とMF登録
- MF登録・照会回答の流れ
- 業者コードの取得
- 申請資料の作成
- 登録から照会回答の流れ
- 申請資料の信頼性の基準とは
- MFシステムの変更点
- 押印の取扱いについて
- CTDの取扱いについて
- 照会回答集の扱いについて
- MF登録等における提出書類
- 新規の登録申請
- 変更登録申請
- 軽微変更届
- 申請書の送付 (信書便制度) および宛先について
- 再生医療等製品のMF作成用ガイドライン
- 医療機器のMF作成用ガイドライン
- MF制度について
- 申請資料の作成
- 申請資料の構成
- CTD添付資料の作成に係る留意事項
- CTDの構成
- 3.2.S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
- 3.2.S.2.3 原材料の管理
- 3.2.S.2.4 重要工程及び重要中間体の管理
- 3.2.S.4.1 規格及び試験法方法
- 3.2.S.4.2 試験方法
- 3.2.4.4.3 試験方法のバリデーション
- 3.2.S.4.4 ロット分析
- 3.2.S.4.5 規格及び試験方法の妥当性
- 参考文献
- 登録申請書の作成に係る留意事項
- 製造方法
- 製造方法に関する照会事例
- 規格及び試験方法
- 規格及び試験方法に関する照会事例
- 添付ファイル情報
- 備考欄の記載内容
- 原薬等の製造所
- 国内管理人
- 参考文献
- 登録事項の変更に係る留意事項
- 変更手続き
- 「軽微な変更」か「軽微ではない変更」の評価
- 変更登録申請書における変更のない登録事項の扱い
- 変更登録申請書における変更前の全文記載を省略する場合
- 誤記や記載ミスへの対応
- 備考欄の変更履歴
- 添付ファイル情報として引用製剤一覧の添付
- 軽微変更届出の際の宣誓書
- MF承認事項とGMP操作の乖離
- 原因
- 防止策
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。