GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過程における医薬品品質の完全性確保に目配せが必要である。2018年に日本版GDPガイドラインが発出されたものの、GDP担当者にとっては、GDPもGMPも門外漢の流通関連企業を相手に当惑することは多いであろう。 　なによりも、GDP担当者自身がGDPに関して理解していなければ、関係業者との取決めもできない。各論に眼が行きがちであるが、木だけを見るのではなく森を見ないといけない。そこでGDPにとっての森である医薬品品質システムをまず押さえ、そのうえでGDPの実務を分かりやすく解説する講座である。

1. GDP制定の背景
   1. 製品特性の変化
   2. マッピングデータの確認
   3. 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
   4. GDPの基本は「性悪説」
2. GDP対応で今何が行われているか
   1. EUのGDP実施状況
   2. 国内の医薬品の封に関する規制
   3. PIC/S GMP Annex8 (原料及び包材のサンプリング) の要請
3. GDP対応はビジネスチャンス
   1. 荷主の課題への対応
   2. 荷積み下ろし時の温度管理で他社と差別化
   3. ラベルのコピー防止策
   4. 各種ICタグ
4. 日本版GDPガイドラインの概要
   1. PIC/S GDPとの相違点
5. GDP文書の整備
   1. まず品質マニュアルの作成
6. 医薬品品質システム (PQS) とは
   1. PQSの目的
   2. PQSの「Quality」は品質文化 (Quality Culture) を指す
   3. Quality Cultureは何を見ればわかる?
   4. 責任役員の責務
   5. 品質マニュアルへの記載項目例
7. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
   1. 現実は不確実、変動する「VUCAの世界」
   2. VUCAの世界にはOODAループ思考 (柔軟性) が必要
   3. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
   4. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
   5. リスクマネジメントの歴史
   6. 各種リスクマネジメント手法とGDPでのリスク
   7. リスクマネジメントではリスクゼロを求めない
8. 職員への要請事項
   1. GDP責任者 (担当者) の任命
   2. GDP責任者 (担当者) の職務
   3. 職員の教育訓練
   4. 職員の衛生管理
9. 構造設備への要請事項
   1. 施設の構造
   2. 温度及び環境管理
   3. 機器、コンピュータ化システムへの要請事項
   4. 適格性評価及びバリデーション
10. 文書化と文書管理への要請事項
    1. 文書化に先立ち考察すべき事項
    2. GDP関連手順書例
    3. データガバナンスシステムの構築要請
11. 実務作業への要請事項
    1. 仕入先、販売先の適格性評価
    2. 医薬品の受領、保管、ピッキング、供給、輸送作業
    3. 苦情処理、返品製品の処理
    4. 偽造医薬品の処理
    5. 外部委託業務
    6. 自己点検
• 質疑応答