本セミナーでは、元PMDA査察官が、査察を受ける立場、査察を行う立場の両方の視点から、GMPの基礎と留意事項をやさしく解説いたします。
日時
- 2012年5月16日 10時30分〜 2012年5月16日 16時30分
開催予定
プログラム
- 医薬品とGMP
- 医薬品が生まれるまで
- 良い医薬品とは
- GMPとは
- GMPに関するレギュレーション
- 薬事法
- GMP省令、薬局等構造設備規則
- 原薬GMPガイドライン など
- 諸外国のGMPの紹介
- GMP組織と役割
- GMPではどのような基準・手順書類等が必要か
- 製造部門の役割
- 職員の注意すべき事項
- 正しい作業とは
- 品質管理部門の役割
- バリデーションの必要性
- 校正 (キャリブレーション) の必要性と留意点
- 変更管理とは何をすべきか
- 逸脱管理とは何をすべきか
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
- 回収処理の防止と連絡体制
- 教育訓練の計画、実施、実効性
- 自己点検の重要性
- 品質保証部門の役割と重要性
- ハード面とソフト面を維持する上での留意点
- 無菌医薬品の製造管理及び品質管理
- 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理
- PIC/Sに関する最新情報
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
受講者の声
- とてもボリュームのある内容でそれぞれの概略をとても分かりやすく解説して頂き、とても勉強になりました。また、さまざまな事例も聞くことができてとても理解しやすかったように思います。
- 自分の知識レベルに合った内容だったと思います。勉強になりました。
- 時間に限りがある為か超入門といっても今回のセミナーだけではGMPの基礎をすべて理解するのは難しい。
- 現在までに自身が関わってきた業務ついてGMPの観点から体系的に把握できた。
- ヒューマンエラーとの関連性の確認に参考になった。
- 現在の業務に関連がある内容だった。