わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎 (改正対応)

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。それらに伴い2021年8月1日に改正GMPが公布されました。 　「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品 (治験薬を含む) GMPを適正に運用することが、義務として課せられています。「品質は製造で作りこむ」すなわち、現場の一人一人が良い製品を作る精神をもって行動するかが強い製造所、強い品質保証であり、それを育成するのが貴方であります。しかし、法律というものは堅い法律用語で書かれ読みにくい、分かりにくいと敬遠しがちです。 　本セミナーでは、事例をあげて、できるだけ平易な言葉で説明します。この講演を通しGMP入門のきっかけとし、更に自己啓発に励みGMPに強い製造所にされたい。基礎から解説するので初任者にもおすすめです。

1. 序文
2. 医薬品の承認と許可制度
   1. GMPとは
   2. 薬事法のなりたちと沿革
   3. 薬事法の構成
   4. 医薬品の定義と分類
   5. 医薬品の開発~使用過程と各種基準
   6. 製造販売の承認と許可
   7. 製造業の許可と区分許可
   8. 各種GMP
3. 医薬品の製造・品質管理の基準GMP)
   1. GMPの基本的な考え方
   2. 決められた手順書、製品標準書
   3. データイングリティ
   4. 科学的根拠に基づく
   5. 迅速な法的対応
   6. GMPについて
4. 各種GMPガイドライン
   1. PIC/S
   2. WHO
   3. 米国FDA
   4. EU
5. GMP省令改正内容 (詳細はGMP省令で説明する)
   1. 上級経営陣の責務・医薬品品質システム・品質マネージメント
   2. 医薬品品質システム
   3. 品質リスクマネージメント
   4. 構造設備
   5. 品質管理
   6. 安定性モニタリング
   7. 原料等の供給者の管理
   8. 外部委託業者の管理
   9. 教育訓練
   10. 文書及び記録の管理
6. GMP省令
   • ソフト
     • 第一章 総則、定義、適用範囲
     • 第二章 通則、製造管理者、職員、製品標準書、手順書等、構造設備、製造管理、品質管理、製造所からの出荷の管理、バリデーション、変更の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理
   • ハード 薬局等構造設備規則
     • 第一章 薬局、医薬品の販売業並びに医療機器の販売業、賃貸業及び修理業 (薬局の構造設備)
     • 第二章 医薬品の製造業
7. バリデーションについて
   1. 何故バリデーションは必要なのか
   2. 製造工程で品質を作り込む
   3. バリデーションの定義
   4. バリデーションの概念
   5. 適格性評価からプロセスバリデーションまでの流れ
   6. 製造工程におけるバリデーションの具体例
      • 高圧蒸気滅菌機
      • 洗浄バリデーション
8. 当局等からの監査・査察への対応
   1. GMP調査の種類
      • 法第14条の6に基づくGMP適合性調査
      • 法第69条 立入検査
      • 法第75条の4 立入検査
      • 法第80条 輸出用医薬品のGMP適合性調査
   2. 実際のGMP調査
      • 実地調査先の選定
      • 調査方法と調査の流れ
      • GMP調査制度の改正
      • 当局査察指導事項の事例
9. 製造業のGMP体制の構築
   1. 文書体系図と各手順書
   2. 組織図
   3. 製品標準書と製造記録
      • 添付資料
      • 製造販売業及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン
• 質疑応答