医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂 (薬生機審発0106第1号) され、2年余りが経過しました。このガイダンスの改訂に影響したと考えられるISO 10993 – 1第5版 (2018) と、この第5版の改訂内容に影響したと考えられるFDAガイダンス (2016) (2020再改訂) と比較して、概要を解説します。国内ガイダンスの旧版からの変更点も紹介します。ここ数年、ISO 10993シリーズおよび関連のISO規格が相当数改訂されています。ASTM規格も同様です。国内ガイダンスと比較しながら概要を解説します。一方、医療機器GLP省令の施行 (2005年、最終改正2014年) から17年になります。この省令には、試験委託者として理解しておかなくてはならない部分があります。
本セミナーでは、薬事に携わる方はもちろん、開発に関わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施 (委託) 時の留意点を解説します。また、海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性や、逆に海外への申請についても基本事項を解説します。
- 試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本
- 基本的考え方 (薬生機審発0106第1号別紙)
- 試験方法 (薬生機審発0106第1号別添)
- 細胞毒性試験
- 感作性試験
- 遺伝毒性試験
- 埋植試験
- 刺激性試験/皮内反応試験
- 皮内反応
- in vitro試験法を含む皮膚刺激性
- 眼刺激
- 全身毒性試験
- 発熱性物質試験
- 血液適合性試験
- 抽出率関連試験
- ISO 10993シリーズやFDAガイダンス (2020)
(関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較
- 新ガイダンスとの相違
- 海外データの利用
- 海外申請など
- 医療機器GLPの概要と基本的留意点 (試験委託者として)
- 厚生労働省令第37号とその一部改正 (厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号) 並びに薬食発第0613010号
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