GMPリモート監査の進め方と事例

COVID-19パンデミックの収束が模索されている中、移動の禁止や自粛によるサプライヤやベンダーの実地監査が難しくなっている。 　海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。 　これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留意点をご紹介する。

• はじめに

1. COVID-19環境下での対応
   1. 監査の要件
   2. 実地監査とリモート監査
      • 実地監査のメリットとデメリット
      • リモート監査のメリットとデメリット
   3. 主な規制当局COVID-19環境下でのリモート査察
      • MHRA (英国)
      • PIC/Sの考え方
      • EMA (欧州医薬品庁) の考え方
      • FDAの考え方
      • ISO19011:リモート監査
      • ISO19011:仮想監査
   4. 弊社の取り組み
      • 監査方法の選択
2. リモート監査の進め方
   • 監査の流れに沿って、特に実地監査との違いをハイライトしながら、 監査の段階 (準備、実施、報告、フォローアップ) ごとに事例を示す。
   1. 監査準備
      1. リモート監査の準備
         • 事前提出書類の要求とその確認
         • 書類保管・共有場所の確保
         • 監査員ごとのチャンネルの確保
         • 事前ミーティング
         • 監査アジェンダ
         • 監査モデルとリスクベースアプローチ
         • 監査アプローチ
         • リスクの洗い出し
         • 監査対象施設の新たなリスクは何か?
         • 前回監査結果からのリスクは何か?
         • 事前入手資料の活用例
         • 事前入手資料からのリスクは何か?
         • 事前資料の確認と追加質問・資料
         • 事前資料の確認による絞り込み
         • 入手した事前資料の問題点
         • 現場ツアー (仮想ツアー)
         • 監査アジェンダのアップデート
   2. 監査の実施
      1. 実施する上での留意点
         • 時間配分
         • 非常時の対応:ネット環境の悪化など
         • 追加リクエスト
         • 監査員のまとめ
         • クロージングミーティング
      2. 現場ツアー (バーチャルツアー)
         • 全ての感覚をオープンにしつづける
         • 見どころ・勘どころ
         • 任意サンプリング例
      3. 書類確認
         • 環境
         • 雰囲気
         • 盲点となりそうなもの
         • 任意サンプリング例
      4. 監査のフィードバック
         • 監査の雰囲気
         • リード監査員の義務
         • 監査員間のコミュニケーション
         • 複数日の監査では日々のラップアップを行う
      5. 監査後のフォローアップ
         • 監査の報告
         • 品質監査の結論と評価基準
3. リモート監査の事例
   • ここではリモート監査での問題点や良い事例を示す
   1. リモート監査の主なトラブルとその解決案
   2. リモート監査の良い事例
• 質疑応答