GMPリモート監査の進め方と事例

COVID-19パンデミックの収束が模索されている中、移動の禁止や自粛によるサプライヤやベンダーの実地監査が難しくなっている。　海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。　これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留意点をご紹介する。

はじめに

COVID-19環境下での対応
1. 監査の要件
2. 実地監査とリモート監査
  - 実地監査のメリットとデメリット
  - リモート監査のメリットとデメリット
3. 主な規制当局COVID-19環境下でのリモート査察
  - MHRA (英国)
  - PIC/Sの考え方
  - EMA (欧州医薬品庁) の考え方
  - FDAの考え方
  - ISO19011:リモート監査
  - ISO19011:仮想監査
4. 弊社の取り組み
  - 監査方法の選択
リモート監査の進め方
- 監査の流れに沿って、特に実地監査との違いをハイライトしながら、監査の段階 (準備、実施、報告、フォローアップ) ごとに事例を示す。
リモート監査の事例
- ここではリモート監査での問題点や良い事例を示す

質疑応答

案内割引・複数名同時申込割引について

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2022年10月25日〜11月25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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