再生医療等製品も含めた無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。
- 無菌製剤のリスクを関係者が基礎から学び、リスクを鑑みたうえで生産活動を行う事。
- 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。
本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、特に無菌とは何かどのように達成するか、関係者の意識向上とトレーニングのコツについて解説する。
- 初めに
- 人体に投与するものは何故品質保証をしなければならないか?
- 改正GMP省令
- 何が変わったか
- 改正GMPにおけるリスクマネジメントの位置づけ
- 何故リスクマネジメントを重要視するか?
- リスクマネジメントの基礎
- リスクマネジメントの基礎
- 手法の紹介
- 無菌製剤の基礎の基礎
- なぜ人に投与するものは品質保証されなければいけないか (振り返り)
- 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
- 無菌製剤の種類
- 製造環境
- 菌はどこから来るか?
- 製造時の振る舞い
- 滅菌の考え方と方法
- 無菌作業とリスク
- 無菌製剤製造の概論
- アイソレーター
- 終わりに
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