日米欧における食品包装規制の最新動向

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度が2020年6月1日に施行後、食品衛生法改正に伴い器具・容器包装事業者に次の義務が追加された。1 合成樹脂器具・容器包装には、ポジティブリスト収載物質のみ使用 2 合成樹脂器具・容器包装の適正製造管理 (GMP) 3 販売・製造・輸入者の情報伝達 4 自治体への届け出。現在引き続き施行日以前の使用実績物質を調査中で、5年間の経過措置を設け、2025年に完全施行となる。 　本講では、現行ポジティブリスト制度の詳細に加えて、完全施行前の留意点として、現行ポジティブリスト未収載物質で経過措置期間中は使用可能な物質、経過措置期間中の情報伝達、ポジティブリスト収載物質の溶出基準 (食品衛生法既定の規格基準) 等を解説する。 　又ポジティブリストの改編と物質の整理後の改正ポジティブリストについて説明する。 　欧州、米国ではすでにポジティブリスト制度が実施されている。欧州でのポジティブリスト制度を説明し、プラスチック規則、ポジティブリスト、疑似溶媒、適合性テスト (成分移行試験) や、この欧州規則への適合性の確認手順について解説する。米国でのポジティブリスト制度を説明し、容器包装の連邦規則集、プラスチック、紙・板紙、添加剤等の個別規格、安全性試験について解説する。また、欧州・米国共に、新規物質申請制度が制定されており、申請制度内容及び安全性の判断について説明する。

1. 日本における容器包装規制
   1. 容器包装に関する食品衛生法改正
      1. 改正食品衛生法概要
      2. ポジティブリスト制度概要
   2. 法改正による追加義務
      1. ポジティブリスト収載物質に限定
         1. 規制内容
         2. 対象範囲
      2. 器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理 (GMP)
      3. 情報伝達の実施
         1. PL制度適合
         2. 経過措置適合
         3. 食品衛生法適合
      4. 器具・容器包装製造事業者 (委託含む) の届出
   3. ポジティブリスト収載物質
      1. 収載物質の一般規格
      2. ポジティブリスト規定方法
      3. ポジティブリスト形式
      4. ポジティブリスト掲載物質
         1. ポリマー
         2. コーティング材
         3. 添加剤・塗布剤
   4. ポジティブリスト未収載物質 (必要情報の確認中物質リスト)
   5. ポジティブリストへの追加申請手続き
      1. 既存物質
      2. 新規物質
   6. PL掲載物質の規格基準 (現行食品衛生法での規格基準)
      1. 溶出量の基準値
      2. 触媒等の含有量基準値
   7. 食品衛生法既定の合成樹脂の規格基準 (PL 掲載物質の規格基準)
      1. 一般食品用合成樹脂規格基準
      2. 乳等用合成樹脂規格基準
2. 欧州における容器包装の法規制
   1. EUにおける法規制
      1. 総括的規則
         • 加盟各国の共通の基本原則
           • 特別法令の採択
           • 適合宣言等
      2. プラスチック規則 (食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品の欧州規則)
         1. 化学物質ポジティブリスト
            1. 認可されたモノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子、添加剤等
            2. 化学物質のグループ規制
         2. 材料及び製品への規制
         3. 食品疑似溶媒
         4. 適合宣言
         5. 適合試験
            • 特殊移行量試験
            • 総移行量試験
            • 換算係数 (FRP)
         6. 多層材料及び製品の規則
      3. プラスチック規則のガイドライン
         1. プラスチック規則の全般的なガイドライン
         2. サプライ・チェーンにおける情報に関するガイドライン
   2. 新規物質の申請ガイドライン
   3. 安全性評価
3. 米国における法規制と安全性試験・評価
   1. 米国における法規制
      1. 連邦食品医薬品化粧品法 (FFDCA)
      2. 容器包装関連の連邦規則集
         1. ポジティブリスト
            1. 間接食品添加物:接着剤、缶コーティングなど
            2. 間接食品添加物:紙及び板紙の成分
            3. 間接食品添加物:ポリマー
               • オレフィンポリマー
               • ナイロン
               • PET
               • ポリスチレン等
            4. 間接食品添加物
               • 添加物
               • 製造助剤
               • 殺菌剤
   2. FDA認可申請制度
      • FCN制度 (食品接触物質上市前届出制度)
      • FAP登録制度
   3. 安全性評価
      • 推定摂取量及び毒性試験
4. 日・米・欧の比較
   1. ポジティブリスト制度
   2. 新規物質申請制度
   3. 食事中濃度算出及び毒性試験