コンカレントエンジニアリングを用いたフロントローディングによる医療機器開発における上流設計の強化

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医療機器開発においては、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける法規制・規格の要求化に迅速に適応したスピード面、コスト面からの開発の効率化の要求が強まっている。この効率化を達成する一つの手段としてコンカレントエンジニアリングが着目されている。  製品設計の初期フェーズで実施する、顧客要求、製品コンセプト、構想設計の評価であるフロントローディングおよび複数のプロジェクトを同時に進行させるコンカレントエンジニアリングを法規制や品質マネジメントを満たす必要のある医療機器の開発にどのように取り組むかについて、実例を交えて解説を行う。

  1. 緒言
  2. フロントローディング
    1. フロントローディングとは
    2. なぜフロントローディングか
  3. コンカレントエンジニアリング
    1. コンカレントエンジニアリングとは
    2. コンカレントエンジニアリングの長所と短所
  4. 医療機器としてのフロントローディング
    1. 法規制から見たフロントフロントローディング
    2. QMS (ISO13485) から見たフロントローディング
    3. フロントローディングのアウトプット文書
      1. 機器概略/使用目的/有効性/安全性
      2. システム性
      3. 設計仕様 (製品設計/工程設計)
      4. 設計仕様に基づくV&V
  5. 事例紹介

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