「統計的品質管理を極める」コース

2022年7月29日「分析法バリデーションへの応用に特化したコース」

　極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかをについて解説していきます。受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していると言うことです。少なくともイメージできることは必要です。これがないと分析法バリデーションは理解できませんので、講義はここから始めます。もし統計の基礎に自信がなければ入門コース (科学技術者のための統計入門) の受講をお勧めします。 　本コースでは、分析法バリデーションのための正しい実験計画を立てられること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることを目標にしています。なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。

1. 偶然誤差を掘り下げる
   1. 併行精度とはどのような操作のばらつきか?
   2. 室内再現精度とはどのような操作のばらつきか?
   3. 併行精度、室内再現精度はどのような実験で評価すべきか?
   4. 併行精度、室内再現精度の実験データの解析方法
   5. 標準偏差の信頼区間 (カイ二乗分布の導入)
   6. 一元配置分散分析入門 (分散分析表の読み方、Excelでの指定方法)
   7. 室内再現精度と併行精度を一度に求めてみる
   8. 本当に重要なのは室間再現精度 (枝分かれデザインの紹介)
2. 系統誤差を掘り下げる
   1. 真度とは何か?
   2. 真度はどのような実験で評価すべきか?
   3. 真度と併行精度を一度に求めてみる
   4. 真度と併行精度はまったく無関係 (測定精度を俯瞰する)
3. 直線性を掘り下げる
   1. 直線性に関するガイドラインを味わう
   2. 検出限界と定量限界
   3. 直線性の回帰分析の結果から検出限界を求めてみる
4. 範囲、頑健性について

2022年7月29日「サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース」

　工場などのモノづくりの現場では、毎日のようにサンプリング試験 (抜取検査) が行われていますが、これを正しく運用するのは難しいのです。比較的普及しているAQL (Acceptable Quality Level) を用いた試験であっても、これを出荷試験に使うなどの誤用がよく見受けられます。 　本コースでは代表的なサンプリング試験を網羅し、それを正しく使えることを目指します。良品・不良品などの二値データの取り扱いは基本的なところから解いていきますが、計量データ (数値データのことです) については「科学技術者のための統計入門」レベルの知識が必要です。ちなみに、サンプリング試験はJISを見れば簡単に設計できますが、自信を持って運用するにはOC曲線を使ってサンプリング試験の性能評価をする必要があります。OC曲線の読み方と作り方を平易に解説したテキストは見たことがありませんので、ここを平易に解説し、自分で計算できるようにすることも本セミナーの目的であります。

1. サンプリング試験の本質
   1. 試験サンプルを評価している訳ではない
   2. 不良個数の分布 (超幾何分布、二項分布、ポアソン分布)
   3. ゼロディフェクトは保証できない (生産者危険、消費者危険を受容する)
   4. ロットが合格する確率の計算方法
   5. ロットが合格する確率のミエル化 (OC曲線の読み方)
2. AQL指標型抜取検査 (JIS Z9015-1)
   1. 設計とOC曲線の作り方
   2. 出荷検査に用いてはならない理由
   3. 切替ルールの素晴らしい性能 (シミュレーション結果の解説)
3. LQ指標型抜取検査 (JIS Z9015-2)
   1. 設計とOC曲線の作り方
   2. 受入検査に用いてはならない理由
4. AQLと LQの良いとこ取り:計数規準型抜取検査 (JIS Z-9002)
   • 設計とOC曲線の作り方
5. ロット平均値を保証する:計量規準型抜取検査 (JIS Z9003 その1)
   • 設計とOC曲線の作り方
6. 平均値からロット不良率を保証する:計量規準型抜取検査 (JIS Z9003 その2)
   • 設計とOC曲線の作り方

2022年9月30日「QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース」

　Quality by Designは、モノづくりの世界では別の名前で半世紀も前から存在していました。実験計画法と呼ばれる分野、後の品質工学です。ですので、QbDを理解するには実験計画法と多変量解析がどうしても必要になってしまいます。このコースは統計の基礎 (入門レベルと初級レベル) を理解していることを前提として、実験計画法と多変量解析を一から学んでいきます。また、どこかの段階で必ず誤差の階層構造を解き明かす必要性も出てきますので、誤差の階層構造をミエル化する「枝分かれ分散分析」も解説します。さらに、因果関係を厳密に議論する場面にも遭遇するでしょう。ですので、回帰分析を行った際の当てはまりの良さの評価方法にも言及します。大袈裟なようですが、全ての事象をデータサイエンス的に取り扱う総合力の向上を目指しています。 　したがって、コース名はQbDと銘打っていますが、GMP/GQP分野の仕事や分析法バリデーションを深掘りしたい方のニーズにもお応えできる内容になっています。今まで点在化していた知識を自分の中で体系化するにも大いに役立つでしょう。 　実務への高度な応用として、分析法バリデーションのバイブルとなっている鹿庭先生の「医薬品の分析法バリデーション」の中で紹介されている併行精度、真度、室内再現精度を一つの実験の中で完結している事例や、さくら (開花) 錠モックの拾い読みをして総仕上げとします。

1. 一元配置デザインとは (因子と水準)
   1. 統計ソフト (Excel) の出力を読みこなす
   2. 統計ソフトは何を計算しているのか (ブラックボックスからの脱出)
   3. 水準平均、水準間の差の計算方法
2. 二元配置デザインとは
   1. バランスさせたことのメリット
   2. 交互作用とは
   3. 交絡とは
   4. 最適条件とその信頼区間の求め方
3. 制御因子が多数の場合 (直交配列表の活用)
   1. 直交配列表のメリットと限界
   2. 解析方法
4. 乱塊法と分割法の必要性
5. 繰り返しのある回帰分析
   1. 当てはまりの良し悪しを判別するLack of Fitとは
   2. Lack of FitはExcelでも求めることができる!
   3. 統計ソフトの出力を読みこなす
6. 重回帰分析
   1. 解析前の下準備と前解析
   2. 統計ソフト (Excel) の出力を読みこなす
   3. 変数選択の意義
   4. 当てはまりの良さを評価する
7. 誤差の階層構造を解きほぐす「枝分かれ分散分析」
   1. 管理図を使って誤差の動きをミエル化する
   2. 統計ソフトは何を計算しているのか (ブラックボックスからの脱出)
   3. 統計ソフトの出力を読みこなす
8. 特論
   1. さくら (開花) 錠モックから拾い読み解説
   2. 医薬品の分析法バリデーション (鹿庭本) から「併行精度、室内再現精度、真度を一度に求める実験」の解説

オンデマンドセミナー「科学技術者のための統計入門 (はじめの一歩)」

　科学技術とは言葉を変えればデータサイエンスです。観察や実験から得られたデータを解析して、根底にある普遍的な法則や因果関係を解明していく、このことの積み重ねが科学技術の進歩の歴史と言っても過言ではありません。ですので、どのような分野で仕事をするにしても、ここで学ぶ内容は将来の飛躍のための大きな武器になります。 　本セミナーで取り上げるトピックとしては基礎的・入門的な内容ばかりですが、かなり深掘りしていきます。受講者層としては統計の初心者を想定していますが、学習すればするほど出てくる素朴な疑問、そのような疑問にも答えるコースでもあります。難しいことは簡単に、簡単なことはより深く、の精神で講義を進めていきます。過去のセミナーでは必ずこのパートから始めていました。過去の受講者様からは、非常にわかりやすかったとの評価を頂いています。

1. 基礎の基礎を徹底理解する
   1. 全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番
   2. 「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
   3. 集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
   4. 規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法 (正規分布表)
2. 信頼区間を深掘りする
   1. 意外に深い「平均値」の本当の意味合い
   2. 平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
   3. 推定に保険をかける (t分布表)
   4. 95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
3. 相関と回帰を深掘りする
   1. 対応のある2変数間の関連の強さ (相関係数)
   2. 対応のある2変数の関連を数式で表現する (回帰分析)
   3. 相関係数と回帰分析だけで十分か? (回帰診断)

オンデマンドセミナー「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース」

　GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することまでを意味しています。改善効果があったかどうかも、それが見かけだけのものか本質的なものかを見極めることが重要です。作り上げた工程が、あるいは現在稼働中の工程が、安心してモノ作りを続けられる状態かどうかは、単に試験結果が規格に入っているか否かだけでは判断できません。 　本セミナーでは、このような日々直面する課題への対応力を高めることを目的としています。製品品質の年次レビューの作成や評価にも役に立つ内容です。

1. 平均値の比較を徹底理解する
   1. 平均値の差の検定(t検定)、本当は何を比較しているの?
   2. 統計ソフト(Excel)の出力を読みこなす
   3. 統計的有意とp値の意味するところ
   4. 統計ソフトは何を計算しているのか(ブラックボックスからの脱出)
   5. 平均値の差の95%信頼区間の意味合いと計算方法
   6. 対応関係がある場合の平均値の比較(paired-t検定)と信頼区間
   7. t検定とpaired-t検定の使い分け
   8. paired-t検定と回帰分析は親戚関係
2. これだけは身につけたい:実務への応用
   1. トレンドを視覚的に把握する最強ツール(管理図)
   2. 計量データはーR管理図で(管理限界線の計算方法)
   3. 不良率はp管理図で(管理限界線の計算方法)
   4. 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
   5. 管理図とヒストグラムの関係
   6. 規格外れのリスクをミエル化する(工程能力指数)