CSV & CSA セミナー (超入門編)

コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。 　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。

1. はじめに
   • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
   • 医薬品と医療機器の相違点
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
   • 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
   • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
   • コンピュータ化システムのバリデーションとは
   • CSV実施に必要なスキルとは
2. 電子関連規制要件等の歴史
   • 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
   • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
   • FDAの期待と要求の変遷
3. コンピュータ化システムとは
   • コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
   • コンピュータ化システムとは
   • GMPにおけるコンピュータ化システム
   • GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
   • コンピュータ化システムの種類と特徴
   • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
4. カテゴリ分類とは
   • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
   • ソフトウェアカテゴリ分類とは
   • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
   • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
5. V-Modelとは
   • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
   • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
   • GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
   • GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
   • Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリ3)
   • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリ4)
   • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリ5)
   • 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類 カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
6. 構造設備・分岐機器のCSV
   • 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
     (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
   • GMPにおけるハードとソフト
   • 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
   • 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
   • 適格性評価 (Qualification) とは
   • 分析機器のCSV
   • 分析機器の種類と対応
   • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
7. GAMPとは
   • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
   • コンプライアンス・コスト・マネジメント
   • GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
   • GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
   • GAMPドキュメントセット
   • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
   • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト
8. システムライフサイクルとは
   • ValidationはPetを飼うことと似ている
   • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
   • ライフサイクルアプローチとは
   • キーライフサイクルフェーズ
   • CSV成果物の種類と属性
   • 計画書と報告書 について
   • 構想フェーズの成果物
   • 初期リスクアセスメントとは
   • 計画策定段階の成果物
   • 市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
   • 仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
   • トレーサビリティマトリックスとは
   • 機能リスク評価 (FMEA) とは
   • 検証段階の成果物
   • UAT (PQ) とは
   • 報告とリリース段階の成果物
9. CSA (Computer Software Assurance) とは
   • なぜCSAなのか
   • GAMP 5の問題点
   • CSAの利点とは
   • CSAが適用されるコンピュータシステムとは
   • リスクベースドアプローチとは
   • クリティカルシンキングとは
   • CSVとCSAの相違点
• 質疑応答