申請をふまえたバイオ (抗体) 医薬品の不純物 / 凝集物・会合体とコンフォメーション変化への対応

第1部 抗体医薬品のコンフォメーション変化の問題点とその対応

(2012年5月28日 10:30〜12:00)

1. 抗体医薬品のコンフォメーション変化、会合形成とその要因
2. 解析例:酸性コンフォメーション、サブクラス、不均一性、低温変性
3. 解決法:予測と変異導入、溶媒・添加剤
• 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ (抗体) 医薬品における定量困難な製造工程由来不純物と 不溶性異物/微粒子・Subvisible aggregatesの評価・分析法の問題点提示/解決法提案

(2012年5月28日 12:50〜14:30)

　バイオ (抗体) 医薬品において定量困難な現行の製造工程由来不純物そして不溶性異物/微粒子・Subvisible aggregatesの評価・分析法の問題点について述べるとともにそれらの改善・解決法について提案を行う。

1. 製造工程由来不純物
   1. 定量困難な製造工程由来不純物
   2. 現行の各種製造工程由来不純物assayとその問題点
      1. Protein A assay
      2. Host cell protein (HCP) assay
      3. Host cell DNA assay
   3. ELISAとSurface Plasmon Resonance (SPR) の比較
      1. SPR Technologyを用いての新規高感度Host cell protein (HCP) Assay およびProtein A assayの開発例
   4. その他の手法を用いた評価法の検討
      1. 新規Host cell DNA定量法の開発例
2. 不溶性異物/微粒子・Subvisible aggregates
   1. 日本と欧米における不溶性異物/微粒子・Subvisible aggregatesに対する認識の差
   2. 各種評価・分析法のWorking range
   3. 現行の不溶性微粒子検査法とその問題点
      1. 光遮蔽粒子計数法とMicroflow Digital Imaging法の比較
      2. 不溶性異物/微粒子のサンプリング法の比較
      3. 不溶性異物/微粒子の捕集例 および測定例
   4. 不溶性異物/微粒子の同定に使用する分析法と同定のフロー
      1. バイオ (抗体) 医薬品凝集化の主な原因
   5. 不溶性異物/凝集体の種類とそれらの混入元/原因と生成メカニズム
   6. 最後に
• 質疑応答・名刺交換

第3部 バイオ医薬品の不純物に関する3極CMC規制と申請上の留意点

(2012年5月28日 14:45〜16:25)

　バイオ医薬品の巨大分子であるという特性から、また製造方法が化学合成医薬品とは大きく異なることから、その不純物に関しては、バイオ医薬品特有の考え方に基づいたCMC規制があり、ICHでカバーされる規制と各極特有の規制、またそれ従った申請上の留意点について述べる。

1. はじめに
2. バイオ医薬品の不純物に関する基本的考え方
3. バイオ医薬品の不純物に関する規制
   1. ICHによるハーモナイゼーション
   2. 米国の規制
   3. 欧州の規制
   4. 日本の規制
   5. ギャップ
4. 申請上の留意点
   1. 基本的なポイント
   2. いくつかの個別事項について
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換