医薬品製造の不正、逸脱を回避する手順書の作成と管理

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した手順書を作成し、それらを教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員を育成することが重要な課題である。 　本講演では、医薬品製造の不正、逸脱を回避するために、2022年8月1日に施行された改正GMP省令に対応した医薬品品質システムに基づく手順書の作成とその管理の考え方 (データインテグリティ) および、クオリティーカルチャーの重要性について解説する。

1. 過去の不正製造問題
   1. 不正か?不備か?
   2. 記録の改竄、隠蔽の悪例
   3. 行政の対応
   4. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
2. 最近の不正製造問題
   1. 承認書と製造実態の齟齬 (福井県K社問題)
   2. 近年の品質問題事例
   3. 行政の最新情報
   4. 富山県のGMP調査事例を基にした注意事項
3. コンプライアンスとは
   1. コンプライアンスとは
   2. GMP啓発動画 (FDA)
4. 違反 (不正) はどこに潜んでいるか
   1. なぜ不正は起こるのか
   2. 不正のトライアングル
   3. 企業風土
5. クオリティーカルチャーとは
   1. Quality Culture (品質文化)
   2. 皆さんはどう考えますか?
   3. このような時、あなたはどうしますか?
   4. FDAの“Quality Culture“に対する見解
   5. PIC/SのData Integrityガイドラインにおいて
   6. ヒューマンエラー対策
      1. ヒューマンエラーの種類
      2. ヒューマンエラーを防止するためには
      3. ヒューマンエラーを少なくするための手順書からのアプローチ
6. GMP違反を起こさせないために
   1. 3つの原則
   2. コンプライアンス教育1
   3. GMPを理解すること2
      1. 日本の薬事関連法体系
      2. GMPの生い立ち
      3. GMPの前に (5S)
      4. GxPとは
      5. GMPソフト/ハードとは
      6. GMPの三原則
      7. なぜGMPが必要なのか
   4. 抑止力3
7. データインテグリティとは
   1. PMDAの指摘事項トップ10
   2. Data Integrity (データ完全性) ガイドライン
      1. ALCOA+の原則とは?
      2. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
   3. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
   4. 製薬協DIツール
   5. 製薬協DI教育マテリアル
   6. PIC/SのData Integrityガイドラインにおいて
   7. データインテグリティに関するPMDA指摘事項
8. 文書・記録の管理
   1. GMP文書体系
   2. 医薬品製品標準書
   3. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
      1. 【日本薬局方第十八改正】における用語の定義
   4. こんな手順書はないですか?
      1. 文書・記録に関する注意点
      2. SOP for SOP という考え方
      3. SOP番号附番ルールとヘッダー利用
      4. GMP手順書は誰が作成するのか
      5. GMP手順書は、誰が確認・承認するのか?
   5. GMP記録の記入方法
   6. GMP記録の訂正方法
   7. 修正と訂正
9. 教育訓練
   1. 教育とは?訓練とは?
   2. 教育訓練手順書
   3. 「GMP」を浸透させる難しさ
   4. 教育訓練の効果確認と認定制度
      1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
      2. 教育効果の確認方法
      3. 認定制度の活用
   5. 教育訓練の工夫
   6. 教育の有効性の評価 (FDA)
10. 薬機法改正とGMP省令改正
    1. 薬機法の公布
    2. GMP省令改正
       1. 改正GMP省令のポイント
       2. 医薬品品質システム (ICH-Q10)
       3. 品質保証に係る業務を担当する組織の責務
• 質疑応答