CSV超入門

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本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

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プログラム

ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対するCSV対応活動が重要になってきている。  本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。  さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす。

  1. ER/ESの基礎
    • データの電子化のリスク
    • 電磁的記録の基本要件
    • 21 CFR Part11
    • リスクベースアプローチ
    • 厚生労働省ER/ES指針
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
    • バリデーションの要求
    • CSVとは
    • Annex11
    • PIC/S-GMPとEU-GMP
    • 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • システムアセスメント
    • GAMP
    • カテゴリ分類
    • サプライヤの活用
    • サプライヤ監査 (形式、確認事項、ポイント)
    • システムライフサイクル
  3. 各フェーズにおけるCSV活動
    • バリデーションの責任分担
    • 準備フェーズ
    • コンセプト (構想) フェーズ
    • プロジェクトフェーズ (URS、FS、DS、VP IQ、OQ、PQ、VR)
    • 運用フェーズ (各種運用管理)
    • 廃棄フェーズ (廃棄、データ移行)
    • 事例紹介
  4. ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
    • 当局指摘事項の実際
    • 査察/監査対応準備
  5. データインテグリティの概要
    • 各規制当局のガイダンス・動向
    • 主なデータインテグリティ規制要件
    • GMP省令改正による影響
  6. 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
    • 研究領域での対応は?
    • CMC領域での対応は?
    • GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
    • 供給者のシステムテストの利用は?
    • カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
    • 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
    • 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
    • スプレッドシートのCSVは?
    • クラウドサービスのCSVは?
    • 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
      ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

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