本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。
日時
- 2022年8月31日 10時30分〜 2022年8月31日 16時30分
開催予定
プログラム
ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対するCSV対応活動が重要になってきている。 本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。 さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす。
- ER/ESの基礎
- データの電子化のリスク
- 電磁的記録の基本要件
- 21 CFR Part11
- リスクベースアプローチ
- 厚生労働省ER/ES指針
- CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
- バリデーションの要求
- CSVとは
- Annex11
- PIC/S-GMPとEU-GMP
- 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- システムアセスメント
- GAMP
- カテゴリ分類
- サプライヤの活用
- サプライヤ監査 (形式、確認事項、ポイント)
- システムライフサイクル
- 各フェーズにおけるCSV活動
- バリデーションの責任分担
- 準備フェーズ
- コンセプト (構想) フェーズ
- プロジェクトフェーズ (URS、FS、DS、VP IQ、OQ、PQ、VR)
- 運用フェーズ (各種運用管理)
- 廃棄フェーズ (廃棄、データ移行)
- 事例紹介
- ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
- 当局指摘事項の実際
- 査察/監査対応準備
- データインテグリティの概要
- 各規制当局のガイダンス・動向
- 主なデータインテグリティ規制要件
- GMP省令改正による影響
- 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
- 研究領域での対応は?
- CMC領域での対応は?
- GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
- 供給者のシステムテストの利用は?
- カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
- 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
- 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
- スプレッドシートのCSVは?
- クラウドサービスのCSVは?
- 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。