本セミナーでは、現職の製薬企業監査員がGMPリモート監査の注意点をわかりやすく解説いたします。
日時
- 2022年8月29日 12時30分〜 2022年8月29日 16時30分
開催予定
プログラム
COVID-19パンデミックの収束が模索されている中、移動の禁止や自粛によるサプライヤやベンダーの実地監査が難しくなっている。 海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。 これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留意点をご紹介する。
- はじめに
- COVID-19環境下での対応
- 監査の要件
- 実地監査とリモート監査
- 実地監査のメリットとデメリット
- リモート監査のメリットとデメリット
- 主な規制当局COVID-19環境下でのリモート査察
- MHRA (英国)
- PIC/Sの考え方
- EMA (欧州医薬品庁) の考え方
- FDAの考え方
- ISO19011:リモート監査
- ISO19011:仮想監査
- 弊社の取り組み
- 監査方法の選択
- リモート監査の進め方
- 監査の流れに沿って、特に実地監査との違いをハイライトしながら、 監査の段階 (準備、実施、報告、フォローアップ) ごとに事例を示す。
- 監査準備
- リモート監査の準備
- 事前提出書類の要求とその確認
- 書類保管・共有場所の確保
- 監査員ごとのチャンネルの確保
- 事前ミーティング
- 監査アジェンダ
- 監査モデルとリスクベースアプローチ
- 監査アプローチ
- リスクの洗い出し
- 監査対象施設の新たなリスクは何か?
- 前回監査結果からのリスクは何か?
- 事前入手資料の活用例
- 事前入手資料からのリスクは何か?
- 事前資料の確認と追加質問・資料
- 事前資料の確認による絞り込み
- 入手した事前資料の問題点
- 現場ツアー (仮想ツアー)
- 監査アジェンダのアップデート
- リモート監査の準備
- 監査の実施
- 実施する上での留意点
- 時間配分
- 非常時の対応:ネット環境の悪化など
- 追加リクエスト
- 監査員のまとめ
- クロージングミーティング
- 現場ツアー (バーチャルツアー)
- 全ての感覚をオープンにしつづける
- 見どころ・勘どころ
- 任意サンプリング例
- 書類確認
- 環境
- 雰囲気
- 盲点となりそうなもの
- 任意サンプリング例
- 監査のフィードバック
- 監査の雰囲気
- リード監査員の義務
- 監査員間のコミュニケーション
- 複数日の監査では日々のラップアップを行う
- 監査後のフォローアップ
- 監査の報告
- 品質監査の結論と評価基準
- 実施する上での留意点
- リモート監査の事例
- ここではリモート監査での問題点や良い事例を示す
- リモート監査の主なトラブルとその解決案
- リモート監査の良い事例
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。(配信期間は開始後、10日間の予定)
- 視聴期間は、2022年8月30日〜9月30日です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
- セミナー資料は別途、送付いたします。