GMPの基礎と実践

本セミナーでは、GMP関連業務を始められた方々を対象に、よりよくGMPをご理解いただけるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。既にGMPのご経験がおありの方々にとってもご理解を深めていただけるようにいたします。 　GMPの理解には、改正GMP省令で新しく規定された品質システムの考え方が重要です。本セミナーでは、まずISO9001やICH Q10 (医薬品品質システムのガイドライン) を基礎とする品質システムという考え方をご理解いただいた上で、逸脱管理、CAPA、変更管理、バリデーション、文書管理、および品質リスクマネジメントというGMPにおける重要な品質システム要素に着目し、これらの要点と実践の方法について、具体例も交えながら議論を展開してゆきます。 　セミナーでは、GMP省令の逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、皆様方の今後のGMP管理の現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つように、単なるHow – toだけではなく、考え方 (Why, What) を重点的にご説明いたします。 　講師は外資系を含め、医薬品企業に40年間勤務し、またGMPやGDPにかかわる厚労省のいくつかの研究班でも活動してまいりました。この間に得た知見や経験、さらには様々な事例をご紹介しながら、皆様方とGMPを考えたい所存でおります。

1. GMPとは?
   1. 医薬品の品質について ~医薬品の3要素
   2. 医薬品の有効性・安全性と品質
   3. 薬機法関連の諸基準と製品ライフサイクルにおけるそれらの位置付け
   4. GMPの目的と要件 ~GMPの3原則
2. 品質保証の考え方と品質システム
   1. ISO9001に基づく現代の品質保証の考え方
   2. GMP省令における品質システムのシステム要素
3. 医薬品品質システムのガイドライン (ICH Q10)
   1. ICH Q10の概要と要点
   2. 経営陣の責任
4. 改正GMP省令の概要
   1. 省令改正の目的と改正の経緯
   2. 省令改正のポイント
5. 改正GMP省令における医薬品品質システムの考え方
   1. 上級経営陣の責任
   2. 品質方針、品質目標、マネジメントレビューと品質マニュアル
6. 品質部門のあり方
   1. 品質保証と品質管理
   2. 品質部門の役割と独立性
7. GMPにおける重要な品質システム要素について
   - 製造業者 (製造所) と製造販売業者の関係性を考慮して
   1. 逸脱管理
      • 逸脱とは何か?
      • 逸脱のレベル区分と重大な逸脱、品質不良
      • 逸脱の原因究明
      • 逸脱管理の課題
      • ヒューマンエラーの防止
   2. CAPA管理
      • 応急措置、是正措置と予防措置
      • CAPAの流れ
   3. 変更管理
      • 一部変更申請と軽微変更届出
      • 変更のレベル区分
      • 変更による品質影響の考え方 ~規格適合性とは?
      • 海外製造所における変更管理の注意点
   4. バリデーション
      • バリデーションとは何か?
      • URS, IQ, OQ. PQ, そしてPV
      • 各種のバリデーション
      • バリデーション成立のための要件
   5. 文書管理とデータの信頼性
      • 文書化の目的 ~手順書と記録書の重要性
      • GMPの文書主義
      • データの信頼性 (DI, Data integrity)
      • DI確保のための留意点
   6. 品質リスクマネジメント
      • 品質リスクマネジメントのガイドライン (ICH Q9) の特徴
      • FMEA法
   7. (補論) 医薬品製造販売承認書と製造・試験検査業務との実態齟齬
8. おわりに