抗ウイルス、抗菌、殺菌、消毒、除菌、滅菌等の用語と景品法、薬機法上のリスク並びに違反指摘事例、科学的検証方法 (バリデーション等) について

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新型コロナウィルスの影響により殺菌、消毒、滅菌、不活性化等の用語が不適切に使用されているケースもあり、関連の自社製品、取引先製品での使用表現では適切な使用が求められています。
本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

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プログラム

新型コロナ対策として、抗ウイルス、抗菌、殺菌、消毒、除菌、滅菌等の用語を用いた薬剤、製品等が急増してきた。一方で、これらの用語の使用に対する景品法等の違反事例も、急増している。本稿では、リスクマネジメント、コンプライアンス遵守の観点でこれらの用語の意味、法的規制要求 並びに 科学的根拠として医療機器、医薬品等で用いられるバリデーションの科学的妥当性の検証方法について解説する。  本講座は、殺菌消毒等の装置、薬剤の開発者、品質担当者、広告宣伝、営業担当者にも参考となると考える。

  1. 微生物等の種類と特徴について
  2. 用語の意味と対象規制規格等について
    • 抗菌
    • 抗ウイルス
    • 殺菌
    • 消毒
    • 除菌
    • 滅菌
  3. 景品法とは
  4. 景品法違反事例
  5. 薬機法 (旧薬事法) とは
  6. 薬機法違反事例
  7. 科学的妥当性検証 (バリデーション) の方法とは
  8. その他

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