日本および海外における体外診断薬特許戦略

近年、体外診断薬への期待が高まっています。とくに、COVID – 19のパンデミックにより、体外診断薬が国際的に注目されるようになりました。このような動向を受けて、各業界では、体外診断薬の改良技術や商品開発に力を入れており、信頼性が高く、利用しやすい診断を提供するために、さまざまな研究開発が行われ、特許出願も目立ってきています。 　このような体外診断薬について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかが重要な課題です。とくに、広くて強い特許を国際的に取得することが有効であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。 　本講演では、このような観点から、体外診断薬に関する技術動向や特許動向 (国内・外国) について分析したうえで、特許戦略の考え方について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

1. 体外診断薬の現状と課題
   1. 体外診断薬の特許動向 (国内・外国)
   2. 体外診断薬の特許戦略の重要性
   3. 体外診断薬の特許審査の最近の傾向と課題
2. 体外診断薬に関する各分野 (領域別) の特許分析
   1. 各種生体機能 (各種器官) に関する診断
   2. 免疫能に関する診断
   3. 血液凝固能に関する診断
   4. 治療方法又は治療効果の程度の診断
   5. その他 (妊娠の有無、血液型又は細胞型の診断など)
3. 体外診断薬に関する要素技術 (検出対象) の特許分析
   1. アミノ酸、ペプチド、蛋白質、糖、脂質、核酸、電解質、無機質、水分等
   2. ホルモン、酵素、ビタミン、補酵素等
   3. 薬物又はその代謝物等
   4. 抗原、抗体等
   5. ウイルス、微生物、原虫又はその卵等
   6. pH、酸度等、細胞、組織又はそれらの成分等
4. 体外診断薬に関する研究開発と特許出願の課題
   1. 特許出願のタイミングと注意点
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
      • クラス1
        • GPT
        • GOT
        • ALP
        • グルコース等
      • クラス2
        • ヘマトクリット値
        • Ht 等の血液形態学的検査
      • クラス3
        • 癌
        • HIV等感染症診断薬など
5. 体外診断薬に関する特許実務の課題
   1. 広くて強い特許とは、どのような特許か (体外診断薬を中心に)
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データ
   4. 特許審査への対応
      • 拒絶理由への対応方法
      • 面接審査の活用方法
      • 拒絶査定を回避するコツなど
6. 体外診断薬に関する特許の活用方法
   1. 体外診断薬に関連する特許ライセンスの課題
   2. 体外診断薬のライセンス活動の実務上の留意点
   3. 他社の特許を侵害しない方法
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化
   5. 体外診断薬に関する特許のLCM戦略
7. 体外診断薬に関する登録特許の最新事例
   1. 特許請求の範囲の最新事例 (国内・外国)
   2. 実施例は、どの程度、開示するべきか
   3. 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案