環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

行政の示すルールを順守するだけで、製品の汚染・交叉汚染を防止できるわけではない。結局は企業自らが汚染管理戦略 (CCS) を構築する必要がある。CCSは、適切な施設の設計 (ハード対応) 、適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応) 、それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要である。 　本講では、3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介する。

1. はじめに
2. Annex1改正案が求める医薬品品質システム、品質リスクマネジメントとは
   1. 医薬品品質システムには3つの目的がある
   2. 責任役員に求められている責務
   3. 品質システムの「品質」とはQuality Culture (企業体質) を指す
   4. Quality Cultureは「重要業績指標 (KPI) 」を見ればわかる
   5. そもそも「リスク」とは
   6. 品質リスクマネジメント手法とはOODAループ思考である
   7. リスクマネジメントはゼロか100かの二者択一ではない
3. Annex1改正案が求める「汚染管理戦略 (CCS) 」とは
   1. 汚染管理戦略の3本柱
   2. 汚染管理戦略の事例
   3. 動作発塵=微小粒子だと侮ってはいけない
   4. 微粒子は凝集する、粒子が巨大化すれば菌数も増加
   5. 無塵衣はクリーニングしても異物が残留している
   6. 微粒子モニタリングはステップを踏んで実施
4. 要請される環境清浄度と環境モニタリングの目的
   1. 清浄度の認証 (証明) に使用される微粒子数の規格
   2. 日常の環境モニタリング時に推奨されるご粒子のアラート値
   3. サンプリングポイント数とサンプリング量の考え方
   4. 作業内容と要請される環境清浄度
5. 日常モニタリング計画はリスクマネジメント結果に基づく
   1. まずスモークスタディで気流を知る
   2. 日常的なモニタリングポイントの事例
   3. モニタリングの頻度設定
   4. 浮遊微粒子測定の留意点
   5. アラート/アクションレベルを設定
   6. 処置手順を定めておく
   7. アラートレベルからの逸脱があれば
6. 微生物数のモニタリング
   1. 微生物モニタリングの注意事項
   2. 微生物数の管理値設定例
   3. 衝突式サンプリング方法
   4. 付着菌数のモニタリング方法
   5. 落下菌数のモニタリング方法
   6. 迅速法による微生物モニタリング
   7. 微生物の迅速同定法
7. 環境モニタリングを過信しない
   1. 環境モニタリングは、CCSの単なる一手段に過ぎない
   2. 環境モニタリングの限界を知る
   3. 浮遊菌サンプリングの問題点
   4. 付着菌モニタリングの限界
   5. 落下菌試験の問題点
   6. 沈降性微粒子は計測できない
   7. 留意すべきは想定外の環境汚染源
8. 無菌作業者の教育と適格性評価
   1. 無菌作業の不適格者と適格者
   2. 更衣手順の教育例
   3. 入室前のチェック事項を教える
   4. 過剰な手洗いを強要しない
   5. プロセスシミュレーション (PST) で適格性を評価
   6. PSTの実施要領
9. 作業者保護の視点
   1. 職業曝露限界 (OEL) の算出
   2. 浮遊微粒子数≠作業員への影響
   3. 吸気の測定 (SMEPACの手法)
• 質疑応答