医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

第1回 医薬品の規制

　医薬品に関わる規制を理解することで、医薬品品質の重要なこと、自分がやるべき使命を考える。

• 医薬品の定義
• 薬の種類
• 医薬品に関する法令
• GMP省令
• 海外のGMP
• 薬機法の規制
• 法規制の目的
• 憲法第25条
• 薬機法の規制
• 医薬品の承認
• 製造販売承認書
• 製造販売承認の例
• 医薬品の業許可
• 医薬品の流通
• 医薬品の表示
• 第1回の復習テスト&解説

第2回 GMPとは

　GMPの基本概念、三原則を学び、GMP管理の重要性を知ることで、製造所の従事者として担う役割を理解する。

• GMPとは
• GMPの適用
• サリドマイド事件
• 医薬品のライフサイクル
• ライフサイクルと規制 (GxP)
• GxPのまとめ
• 薬害事件
• 品質保証の変遷
• GMPの三原則
• ヒューマンエラー
• ヒューマンエラー3つの教訓
• GMP3原則 (間違いの防止)
• 製造指図書による作業
• GMP3原則 (汚染の防止)
• GMP3原則 (品質システム)
• GMPの基本

*第2回の復習テスト&解説

第3回 GMPの組織と文書

　GMPの組織と文書管理について学ぶことで、各自の役割と文書の重要性を理解する。

• 会社組織とGMP組織
• GMPの組織
• GMP組織の基本
• 品質部門の独立
• 職員
• GMPの基本
• GMPの文書3手順書 (旧基準書)
• GMPの文書製品標準書
• GMPの文書必須手順書
• Date Integrity
• ALCOA+
• Attributable (帰属)
• Contemporaneous (同時的)
• Complete (完全であること)
• 第3回の復習テスト&解説

第4回 製造管理

　製造管理におけるGMPが求める点を項目ごとに整理し、製造管理として行わなければならない管理を理解する。

• 錠剤の製造フロー
• 製造管理と手順書
• 製造管理に関わる業務
• 製造の工程管理
• 製造指図書/記録書
• 標準作業手順書 (SOP)
• 手順書・指図書の必要性
• 製造指図書の交付
• ラインクリアランス
• 製造記録
• 記録の必要性
• 保管管理
• ロット管理
• 資材・製品保管と出納
• 混同防止
• 製品等の保管管理
• 資材
• 表示材料の注意
• 資材の適正管理と記録
• 構造設備の管理
• 構造設備とは
• 構造設備の保全
• 構造設備の点検整備
• 計器類の校正
• 品質部門への報告
• 品質部門と製造部門の連携
• 第4回の復習テスト&解説

第5回 衛生管理

　異物混入防止、交差汚染防止のために衛生管理は重要である。壊死性管理として行わなければならない点を学び、いかに活用するかを学ぶ。

• 衛生管理と手順書
• 衛生管理と目的
• 様々な汚染の要素
• 衛生管理業務の範囲
• 構造設備の管理
• 構造設備とSOP
• 構造設備の設計
• ゾーン区分
• ゾーニングとは
• 清浄度区分
• 構造設備の留意点
• 粉塵を持ち込まない工夫
• HEPAフィルター設置
• 室圧と空気の流れ
• 清浄度の管理方法
• 構造設備の留意点
• 構造設備の清掃
• 清掃方法
• 記録の注意点
• 清掃道具の管理
• 交差汚染の防止
• ラインクリアランス
• 混同とは
• 職員の衛生管理
• 人は最大の汚染源
• 手洗い
• 手洗いと消毒
• 汚れが落ちにくいところ
• 職員の更衣
• 更衣手順
• 異物を持ち込まないために
• 職員の健康
• 食中毒の事例
• 防虫防鼠の目的
• 食品への虫混入事例
• 昆虫の分類と一例
• 鼠の種類の一例
• 防虫管理 (モニタリング)
• 防虫防鼠対策
• トラップとモニタリング
• PDCAサイクルで管理
• 第5回の復習テスト&解説

第6回 バリデーション

　バリデーションについて、GMPの中で最初に理解に苦しむ点であろう。バリデーションを行う意味を知ることで、自分の作業内容の根拠を理解する。

• バリデーションとは何か
• バリデーションの目的
• 含量均一
• 汽水湖
• 目的とする品質
• 医薬品の品質保証
• バリデーションの種類
• バリデーションのステップ
• GMPは特別なことではない
• テレビの設置 (IQ)
• テレビの稼働 (OQ)
• 設備の適格性評価
• 計測機器の校正 (キャリブレーション)
• レトルトカレーを作るには
• バリデーションの対象
• バリデーションのタイミング
• 構造設備の保全
• バリデーション状態を維持するために
• 第6回の復習テスト&解説

第7回 品質管理 (試験検査)

　試験検査におけるGMPが求める品質管理を理解することで、製造の現場、品質管理の現場、品質保証の現場スタッフが連携できる体制を目指す。

• 品質管理の業務
• 試験検査実施のタイミング
• 試験検査の流れ
• 試験検査の対象
• 試験検査システム
• サンプリング指図書と検体の出納管理
• 検体採取者
• 原料サンプリング室
• 検体採取品の表示ラベル
• 試薬等の保管
• 試験検査中の管理
• 試験成績書
• 試験検査手順
• 分析法バリデーション
• 試験担当者
• 試薬・試液とは
• 試薬 (毒物・劇物・危険物)
• 標準物質
• 試薬の管理手順
• 試薬ラベル
• 使用期限の点検
• 試液の調整記録
• 試液のラベル
• 試験検査機器の管理
• 試験検査機器の保守管理
• 点検の表示
• 試験照査者
• 試験実施記録
• 品質検査の記録方法
• 規格から外れた場合
• OOSの手順
• 日本薬局方
• 日本薬局方収載品
• 参考品と保存品
• 参考品の保管
• 安定性試験とは
• 安定性モニタリング
• 第7回の復習テスト&解説

第8回 品質保証 (出荷判定)

　サイトQAとして行うべき業務について、3回にわたり学ぶ。特に、出荷判定業務は、そのロットの製造、試験検査及び変更や逸脱に関わる作業が適切に行われたことを確認する重要な業務であり、製造所のすべてのスタッフが理解していなければならない。

• 品質保証の基本原理
• QA関連必須手順書
• 製造所からの出荷の管理
• 製造所からの出荷の可否の決定
• 製造所からの出荷の管理
• 医薬品の流通
• 原料等の供給者の管理
• 第8回の復習テスト&解説

第9回 品質保証 (変更・逸脱)

　変更管理、逸脱管理は品質システムの重要な要素である。製造、試験検査の現場が理解していなければ、変更管理も逸脱管理も稼働せず、品質システムは崩壊する。リスクマネジメント及びCAPAも含め学ぶ。

• 変更管理
• 変更管理の対象
• 製造販売承認書
• 変更管理のフロー
• 逸脱管理
• 逸脱とは
• CAPAとは
• 逸脱管理のフロー
• CAPAの適用範囲
• CAPAのサイクル
• 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
• 品質等に関する情報とは
• 品質不良とは
• 回収等の処理
• 第9回の復習テスト&解説

第10回 品質保証 (品質システム)

　医薬品品質システムは、今、当局の査察において最も重要な点としてチェックされる。製薬企業として、遵守すべき最重要項目として学ばなければならない。

• 医薬品品質システム
• 医薬品品質システムのモデル
• ICH Q10とGMPの関連
• 自己点検
• 自己点検の必要性
• 自己点検の対象項目
• 自己点検の評価基準
• 自己点検の手順
• 教育訓練
• 教育訓練のタイミングと種類
• 医薬品品質の四要素
• 製品品質の照査
• 傾向分析
• 第10回の復習テスト&解説