中国・韓国・台湾における化粧品法規制の薬事戦略のポイント

第1部:中国化粧品NMPA申請

- 新条例の経過措置が終了する2023年4月に向け、新申請制度の全体像の整理、今確認すべきこと、準備すべきポイントを解説 –

(13:00〜14:40)

　2022年、31年ぶりに全面改訂された中国化粧品監督管理条例は、同条例に規定された要求に従う時期について、経過措置が定められました。来年2023年4月末には定められていた全ての経過措置が期日を迎え、既に登録・登記承認された化粧品製品であっても補充提出を完了させなければ2023年5月から通関できず、最終的には登録が抹消され罰則が与えられる可能性があります。今回のセミナーでは、残り11ヶ月に迫った経過措置終了を前に、新条例の申請制度の全体像の整理、今確認すべきこと、準備すべきポイントを解説します。

1. 化粧品監督管理条例に基づく申請制度の全体像
   1. 化粧品成分の使用可否
   2. 2021年版既使用化粧品原料目録
   3. 化粧品新条例の法体系
   4. 製品カテゴリーと申請の流れ
   5. 申請で要求される資料
      1. 成分表
      2. パッケージ
      3. 中文名/命名根拠
      4. 自由販売証明
      5. 生産工程資料
      6. 委託加工協議/同一グループ企業証明
      7. 感覚指標/品質管理措置
      8. 製品分類コード
      9. 効能の科学的根拠
      10. 全ての原料の安全関連情報 (段階的施行)
      11. 製品の安全評価報告書
   6. アカウント開設
2. 新条例に基づく経過措置
   1. 経過措置の内容と期限
   2. 経過措置のポイント「化粧品原料安全性情報の提出」
3. 登録登記済み製品の補充提出のポイントと方法の選択
4. 質疑応答

第2部:台湾・韓国の化粧品申請手続き

- 化粧品申請のための基本知識や理解すべき成分・パッケージ規制等、申請実務者の目線で解説 -

(14:50〜16:30)

　台湾は、2019年より一般化粧品通知制度が開始され、2024年にはPIF制度の実施が段階的に予定されています。韓国においては、複雑な化粧品分類に加え、都度の規制強化や整備が行われ、情報がつかみずらいというお悩みが多数寄せられています。台湾・韓国化粧品ビジネスに必要とされる全体像の整理をするとともに、参入にあたって、日本で販売している製品をそのまま輸出できるか、対象国ではどのような準備が必要か等、市場参入を検討するポイントを解説します。

1. 台湾
   1. 主な化粧品関連規制
   2. 化粧品の定義と管轄機関
   3. 化粧品分類
      1. 一般化粧品
      2. 特別用途化粧品
   4. 成分規制
   5. パッケージにおける関連規制
   6. 申請における必要書類
   7. 申請における手順 と期間
   8. 2024年に開始されるPIFの最新情報と対策
2. 韓国
   1. 主な化粧品関連規制
   2. 化粧品の定義と管轄機関
      1. MFDS
      2. KPTA
   3. 化粧品分類
   4. 成分規制
   5. パッケージにおける関連規制
   6. 申請における必要書類
   7. 申請における手順 と期間
3. 質疑応答