「演習 + 課題・添削」で学ぶGMP基本事項 / GMP文書・記録管理の要件

2012年5月14,15日 : 「演習 + 課題・添削」で学ぶGMP基本事項

　初級者向けとしてGMP全般を理解する上で必須事項として、薬事や医薬品GMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証管理、逸脱及び変更管理の諸要件とその相互の関連について学びます。 　この講座は化粧品GMP、食品GMP、医療機器GMPに共通するGMPに関する基本事項が学べます。

　テキストのパワーポイントには約40個の空欄 ( ) 及び約5設問が設けてあります。テキストの解説の中で、講師と受講者がお互いにキャッチボールしながらGMP全般の基本事項のポイントを身に付けます。 　二日目の後半には演習を設定しています。演習はグループ学習とロールプレーを通してGMPへの理解度を高めることを意図しています。但し、一日目の終わりに宿題を提供します。この演習は一部スキルアップを考慮しました。 　講座終了後に、この講座全体の復習及びスキルアップを目的とした通信添削の課題を提供します。2週間後に解答をお願いします。採点及び添削に加えて講評を提供します。

1. 第1部 薬事及びGMPの基本事項の理解
   1. 医薬品は他の製品とどのように違うか。また製造にはどのようなプロセスが必要か?
   2. よい医薬品の条件とは?
   3. なぜ、GMPが必要か?
   4. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
   5. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
   6. 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
   7. 国内GMPの変遷と改正薬事法のポイント (製造業と製造販売業の分離など) は何か?
   8. 製造販売業許可の要件であるGQPの導入とGMPとの関係は?
   9. GMP省令 (基準) のポイントは?
   10. GMPに要求される組織と業務
   11. GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書類
2. 第2部 GMP各論の習得
   1. 衛生管理
      1. 衛生管理基準書に必要な記載要件
      2. 衛生管理に必要な文書・記録類
      3. 交叉汚染・異物制御管理のポイント
      4. 微生物汚染防止管理の基本
      5. 清浄度区分とゾーニング
      6. 衛生管理の留意点
      7. 防虫・防そ管理。
   2. 保管管理
      1. 施設での製造・保管システムの業務フロー
      2. 保管管理で要求される手順書類
      3. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
      4. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
      5. 保管条件 (温度) の留意点
      6. 保管・搬入中での昆虫混入に対する注意事項
      7. 保管に係る帳票類
   3. 製造管理
      1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
      2. 製造管理基準作成上の留意点
      3. 運転操作手順書作成上の留意点
      4. 製造指図書原本作成上の留意点
      5. 製造記録書作成の留意点
      6. ロット管理の留意点
      7. 製薬用水管理の留意点
      8. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
      9. 工程管理の留意点
   4. 設備管理
      1. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
      2. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
      3. ゾーニングで考慮すること
      4. 動線計画のポイント清浄度基準
      5. 室間差圧管理のポイント、
      6. 製薬用水設備
      7. 機器校正のポイント
   5. 試験室管理
      1. レギュレーションが要求する試験室管理に必要な要件とは?
      2. 品質管理に必要な重要管理項目
      3. 日本薬局方の基本事項 (通則)
      4. 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
      5. 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
      6. サンプリンクのポィント、
      7. 試験検査作業の留意事項、
      8. 規格外結果の処理の留意事項、
      9. 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
      10. 試薬・試液・標準品の管理
   6. 品質保証管理
      1. 品質保証管理のポイント
      2. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類
      3. 逸脱と変更の違い
      4. 逸脱管理・変更管理のサイクル
      5. 逸脱管理の必要性
      6. 逸脱管理の対象
      7. 逸脱に関するランク区分
      8. 変更管理の必要性
      9. 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
      10. 変更管理の対象 (事例)
      11. 変更におけるランク区分
      12. 工業化研究とバリデーションとの関係
      13. バリデーションの目的
      14. バリデーションの実施対象
3. 第3部 演習及び通信添削

2012年5月16日 : 現場で使用しやすくシステム査察に対応したGMP文書・記録管理の要件

　文書・記録類はGMP品質システムが正しく構築され、運用された証拠の位置付けであり、現場に浸透することが大切です。 　浸透している証拠が査察などで確認されます。GMP基本事項の理解に加えて、初級者向けに文書・記録の大切さ、作り方、管理の仕方を平たく事例を交えて解説します。

1. 第1部 SOP作成法のポイント
   1. SOPで現場で生じやすい問題点と見える化の工夫
   2. SOP作成の15原則
   3. SOP作成の留意点
   4. 作業手順書作成の8原則と作成上の留意点
   5. 分かり易い文書作成の基本ルール
   6. 技術文書作成上の留意点
2. 第2部 GMP文書・記録類の管理 (現場における管理を含む)
   1. GMP文書のポイント (制定・識別・配付・保管・管理台帳)
   2. GMP記録の管理のポイント
   3. GMP管理と連動した状態表示のポイント
   4. GMP管理と連動したロッグブックのポイント
   5. 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
   6. 文書管理手順書 (事例)
3. 第3部 システム査察に対応した文書・記録のポイント
   1. GMPシステム査察の背景
   2. システム査察における文書・記録類の位置づけ
   3. 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
   4. GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
   5. GMP品質システム文書」 (Document)
   6. 階層的文書体系
4. 第4部 GMP文書作成事例で学ぶGMPスキルの向上
   1. 製品標準書の作り方 (フローチャートの見える化)
      • 製品標準書の基本事項 (品質標準書との関係)
      • 製品標準書の記載事項
      • 製品標準書作成上考慮すべき事項
      • 製品標準書記載の標準設定に関わる基本事項
      • 工程フロー図 (製剤) の書き方
      • 設備表・工程管理表・製造手順の書き方
   2. 逸脱管理手順書
      • 現場で使いやすい簡素化した逸脱管理手順書の事例
      • 逸脱管理フローチャート
      • 逸脱処理帳票の記載要領
      • 帳票記載サンプル事例
• 質疑応答・名刺交換