現場で使用しやすくシステム査察に対応したGMP文書・記録管理の要件

文書・記録類はGMP品質システムが正しく構築され、運用された証拠の位置付けであり、現場に浸透することが大切です。 　浸透している証拠が査察などで確認されます。GMP基本事項の理解に加えて、初級者向けに文書・記録の大切さ、作り方、管理の仕方を平たく事例を交えて解説します。

1. 第1部 SOP作成法のポイント
   1. SOPで現場で生じやすい問題点と見える化の工夫
   2. SOP作成の15原則
   3. SOP作成の留意点
   4. 作業手順書作成の8原則と作成上の留意点
   5. 分かり易い文書作成の基本ルール
   6. 技術文書作成上の留意点
2. 第2部 GMP文書・記録類の管理 (現場における管理を含む)
   1. GMP文書のポイント (制定・識別・配付・保管・管理台帳)
   2. GMP記録の管理のポイント
   3. GMP管理と連動した状態表示のポイント
   4. GMP管理と連動したロッグブックのポイント
   5. 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
   6. 文書管理手順書 (事例)
3. 第3部 システム査察に対応した文書・記録のポイント
   1. GMPシステム査察の背景
   2. システム査察における文書・記録類の位置づけ
   3. 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
   4. GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
   5. GMP品質システム文書」 (Document)
   6. 階層的文書体系
4. 第4部 GMP文書作成事例で学ぶGMPスキルの向上
   1. 製品標準書の作り方 (フローチャートの見える化)
      • 製品標準書の基本事項 (品質標準書との関係)
      • 製品標準書の記載事項
      • 製品標準書作成上考慮すべき事項
      • 製品標準書記載の標準設定に関わる基本事項
      • 工程フロー図 (製剤) の書き方
      • 設備表・工程管理表・製造手順の書き方
   2. 逸脱管理手順書
      • 現場で使いやすい簡素化した逸脱管理手順書の事例
      • 逸脱管理フローチャート
      • 逸脱処理帳票の記載要領
      • 帳票記載サンプル事例
• 質疑応答・名刺交換