改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応

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本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

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プログラム

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ (DI) が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスにおいてデータインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。  一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官がその時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。

 FDAの生の査察指摘によれば、データインテグリティとして以下の様な指摘が多い。

 本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。  ERES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

  1. 改正GMP省令とPIC/S
  2. データインテグリティとは
  3. CSVとERESの基礎
  4. データインテグリティ用語
  5. FDAのDI査察指摘
    • 指摘トップ10
    • 国内における指摘
    • ラボにおける指摘
    • 製造における指摘
  6. スプレッドシートのFDA指摘とその対応
  7. DI実務対応
    • 紙記録 (ラボ、製造共通)
    • コンピュータ化システム (ラボ主体)
    • 製造装置と検査装置
  8. DIポリシーと手順書の策定方針
  9. クラウドサービス利用における留意点
  10. 主要ガイダンスの概況
  11. PIC/S査察官むけガイダンスの解説
  12. MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
  13. FDAガイダンスの要旨
  14. 良くある質問
  15. 質疑応答

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

受講料

受講特典

別冊付録

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
700スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得していただける。

付録CD

280ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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