ポストコロナの監査手法

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーでは、リモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報を通して解説いたします。
COVID-19感染拡大下でのリモート対応を含む監査の実施状況およびICTツールを活用したリモート監査モデルを紹介いたします。

日時

開催予定

プログラム

COVID-19感染拡大の開始から2年以上が経過し、臨床試験・臨床研究における監査業務においても、現地訪問に限定しない実施手法が検討されてきた。  本セミナーでは、COVID – 19感染拡大下でのリモート対応を含む監査の実施状況およびICTツールを活用したリモート監査モデルを紹介する。また、国内外当局のリモート査察の手法も参考にしながら、国際的に通用する監査業務の進め方を受講者との意見交換も交えて検討する。

  1. COVID-19感染拡大に伴う監査実施状況の変化
  2. 監査業務における課題
  3. リモート対応に対する懸念と対策
  4. 施設訪問に頼らない監査手法
  5. リモート監査のバリエーション
  6. リスクベースド・アプローチ
  7. ICTツールを利用した統合的なリモート監査モデル
  8. 国際共同臨床試験における監査業務
    • ローカル監査
    • グローバル監査
  9. 当局査察におけるリモート手法
    • PMDA
    • FDA
    • MHRA

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信セミナーについて