開発段階毎の治験薬GMP要求範囲とICH-Qトリオ導入

世界の人々の健康福祉に貢献する医薬品の開発に携わる者として、早期承認を取得するために臨床試験データの信頼性保証という点で「適切な製造管理下での治験薬の製造」は極めて重要な課題である。 　研究開発段階から患者様を念頭に置いて設計品質を行い、それを確実に製品に反映させるという一貫した品質保証体制がICH Qトリオの導入により進展していくであろう。 　しかし、高質な治験薬の提供に臨床試験計画と連動して開発スピードを意識していかねばならない。 　治験薬製造におけるICH Qトリオの導入及びGMP要件である変更管理、開発段階に応じてバリデーション等を適切に行い、承認後の恒常的生産に繋げていく必要がある。 　本セミナーでは、治験薬製造のあるべき姿へのアプローチも経験を踏まえて解説したい。

1. 医薬品の研究開発
   1. 品質設計と治験薬
   2. 薬事規制
   3. GMP適合性調査
2. 治験薬GMPガイドライン
   1. 日本における治験薬GMP
   2. 欧州における治験薬GMP
   3. 日欧米におけるGMP要件の違い
3. 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
   1. 適合性書面調査事例からの実務的留意点
   2. FDA査察事例からの実務的留意点
   3. PIC/S治験薬GMPのポイント
4. 研究開発段階へのICH Qトリオの適用
5. 開発段階に応じた実務的留意点
   1. 治験薬の製造管理
   2. 治験薬の品質管理
   3. バリデーション
   4. 変更 / 逸脱の管理
   5. 品質レビュー
• 質疑応答・名刺交換