日時
- 2022年10月4日 13時00分〜 2022年10月13日 16時30分
開催予定
プログラム
本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。
- バイオ医薬品の一般注意事項
- バイオ医薬品の特性及び品質評価
- 承認申請書 (M1.2) の記載要項
- 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
- 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
- 日米欧三極の要求事項の変化
- 製造方法及び製造方法開発
- 製造法開発の手法
- 開発手法の選択と重要工程・重要ーパラメータの関係
- 一変事項及び軽微変更事項
- 製造法の照会事項を減らすために
- 重要品質特性及び規格/試験方法
- バイオ医薬品の重要な品質特性
- 規格試験方法の開発の手法
- 規格試験と重要品質特性との関係
- バイオアッセイ試験方法の設定
- 規格/試験方法の照会事項を減らすために
- バイオ医薬品の安定性試験
- 安定性試験の一般注意事項
- 安定性試験の試験項目選択
- 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
- 安定性試験の照会事項を減らすために
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
2日間コースのお申込み
- 2022年9月6日,10月4日配信開始 バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」
- 通常受講料: 60,800円(税別) → 割引受講料 42,700円(税別)
- 通常受講料: 66,880円(税込) → 割引受講料 46,970円(税込)
セット対象セミナー
- 2022年9月6日配信開始「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点」
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2022年10月4日配信開始「3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減」
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。