本セミナーでは、臨床試験における症例数やエンドポイントの設定根拠について基礎から解説いたします。
統計に関する専門知識のない開発担当者や薬事担当者の方でも基礎から理解できるように平易に解説いたします。
日時
- 2012年5月30日 10時30分〜 2012年5月30日 16時30分
開催予定
プログラム
症例数設定とエンドポイント設定は、臨床開発計画において非常に重要な項目であり、開発の成否に大きく影響します。 これらに関する基本的な考え方について、統計の専門知識がない方を対象に、具体例を用いて初歩からやさしく説明します。
第1部 症例数設定の基本的な考え方
- 症例数設定の重要性
- 症例数設定における基本的な考え方
- 症例数算出の基礎
- 推定に基づく考え方
- 仮説検定に基づく考え方
- 症例数に影響する臨床試験の工夫
- 探索試験における症例数設定のポイント
- 初期の探索的試験における症例数設定
- 用量範囲探索試験における症例数設定
- 検証試験における症例数設定のポイント
- 用量反応試験における症例数設定
- 優越性試験における症例数設定
- 非劣性試験における症例数設定
- 安全性に基づく症例数設定
- 国際共同試験における症例数設定
- 症例数と臨床試験のリスク評価
第2部 エンドポイント設定の基本的な考え方
- エンドポイントとは
- エンドポイントのタイプ
- エンドポイントの要件
- 信頼性
- 妥当性
- 感度・反応性
- 実施可能性
- 複数エンドポイントの利点と問題点
- 複合エンドポイントの利点と問題点
- 代替エンドポイント
- 代替エンドポイントの利点と問題点
- 代替エンドポイントの妥当性
- 具体例によるエンドポイント設定の留意点
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)