第1部 臨床開発におけるリアルワールドデータの活用事例と開発応用に向けた課題
(2022年9月30日 10:30〜12:45)
近年、リアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。すでに米国では承認申請データとしてRWDが提出された事例があり、日本でも患者レジストリを中心にRWD活用の基盤整備が進められている。一方、RWDは取得済データを後ろ向きに活用 (二次利用) する場合、通常の臨床試験とは異なる性質のデータを取り扱うため、その特性、強みと弱みを適切に理解する必要がある。
本セミナーでは、リアルワールドデータの概説とともに、臨床開発における活用アプローチを、実例や注意点とともに解説する。
- 製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
- 活用可能なRWDの種類、特徴
- 様々な視点 (製薬企業、アカデミア、規制側) から見たRWD
- 製薬企業によるRWD活用のトレンド
- 医療ビッグデータの特性と使用事例
- レセプトやDPC制度の仕組み、データ特性と製薬会社による活用トレンド・事例
- 電子カルテデータや患者レジストリの種類、概要と使用事例
- RWDの臨床開発への応用可能性
- 国内外のRWDに関する規制動向
- RWDを開発に応用する際の強みと限界
- レジストリの概要と開発への活用アプローチ (対照群としての活用可能性)
- 日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
- 今後の展望と課題
- 製薬企業がレジストリへアクセスする場合に考慮すべきポイントと課題
- 欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
第2部 ファーマコビジランス (PV) におけるリアルワールドデータ (RWD) 活用のポイントと課題・活用実例
(2022年9月30日 13:45〜16:00)
2010年に発出された「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて (最終提言) 」を読み解くと、RWDの適切な利活用なくして薬害は根絶できないものであると解釈できる。PV分野におけるRWDの適切な利用方法とはどのようなものなのか。薬剤疫学的方法論も含む具体的な手法を紹介する。
- 薬事行政と「PV×RWD」
- 薬害再発防止 (最終提言)
- GPSP省令の改正
- 発出さている行政関連文書
- 発出が予想される行政関連文書
- PV×RWD 目的別分類
- 副作用シグナルの探索
- 因果推論の強化/弱化
- 副作用リスクの定量化
- リスク最小化活動のフィードバック
- PV×RWD 方法論での分類
- 記述集計 (簡易集計)
- コホート研究
- 自己対照モデル
- 動的レジメン研究
- PV×RWD 留意事項
- 法規制の理解
- PECOとは
- 対象となる患者群の絞り込み
- 疾患・アウトカムの定義化
- バイアスへの配慮
- 実例
- 活用可能なRWDのこれから
- レセプト、DPC、電子カルテ
- レジストリ
- SNS、Web由来
- ウェアラブル由来・ePRO
- ゲノム・画像・動画とAI
- 自己学習 スキル獲得のために
- 関連するセミナー
- 関連する参考書
- 何のために働くのか
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
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- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引
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- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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