各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験 (治験と呼ばれている) ・製剤開発・技術移転を、陸上のリレー競技のように順次品質というバトンでつないでいくことが必要となる。このバトンは、1 適切なRisk Management、2 適切な変更管理、という2つの要素からなっており、この2つの要素とその周辺事項が十分組み込まれたバトンとなっているか、それを落下することなしに次の開発段階に手渡すことができるかが、医薬品開発成功のカギとなる。こうした取り組みの結果は、ビジネスに直接的な影響をも持っている。例えば、近年話題となっている承認書との齟齬は、こうした取り組みが適切に実施されていなかった (バトンをうまく渡せなかった) ことに一因がある。 　本セミナーでは、各開発段階 (非臨床試験~NDA) における変更管理を適切に実施するために必要となる基礎的な知識を提供するとともに、変更管理のための具体的な取り組み、そして承認申請書との齟齬をどのようにして防ぐか、そのための方法、開発とProcess Validationとの関係、そして今製薬企業・製造現場に求められている医薬品品質システム・Quality Cultureについて、演者の経験を基に紹介する。

1. 医薬品開発はHigh Risk – 適切な変更管理こそが成功の鍵 -
   1. Risk Managementの基本を理解する。
   2. 医薬品開発プロセスに潜むRiskを理解する
   3. Risk 1:Preformaulationの役割り
   4. Risk 2:安全性のRisk
   5. Risk 3:製剤処方と安定性のRisk
   6. Risk 4:製造プロセスのRisk
   7. Risk 5:品質評価法のRisk
2. QbDに基づく製剤開発が、変更管理を容易にする!
   1. Quality By Design (QbD) の本質を理解する
   2. QbDの取り組み内容ですべてが決まる
   3. QbDからProcess Validationへ – ライフサイクルマネジメントとRisk Control -
   4. どうやって確認する? – 製品品質照査・再バリデーション・CPV -
3. 製造承認申請書にどう書くか – これが齟齬につながる -
   1. 製造承認申請の構成 – CTDを理解する -
   2. 承認書との齟齬 – どこで、なぜ起こるか -
   3. 齟齬を放置するとどんな結果を導くか
   4. 承認申請書の記載が齟齬を防ぐための3つの取り組み
   5. 開発から製造部門への技術移転 – そのポイント -
4. 治験薬における変更管理 – 市販品にどうつなげるか -
   1. 製剤から見た治験薬の進化 – Phase 1~Phase 3製剤へ -
   2. 規格・試験法から見た治験薬の進化 – 規格・規格幅・標準品とも変化する -
   3. 規制文書に見る治験薬 – 日本・EU・米国 -
   4. 市販品につなげるための一貫性と同等性
5. GMP下におけるRisk Control – 適切な逸脱・変更管理 -
   1. 規制文書が求める逸脱・変更管理
   2. 逸脱・変更管理のプロセスを理解する – SOP・報告書・RCA -
   3. 変更管理の規制的な手続き – 一変と軽微変更 -
   4. ICH Q12ガイドラインが与える変更管理のグローバル化とその内容
      - ガイドラインの活用が変更管理の手続きを容易にする -
6. 品質システムとQuality Culture – 逸脱・変更管理に魂を入れる! -
   1. 医薬品品質システムはなぜ重要か – 仏を作って魂を入れず -
   2. 医薬品品質システムのポイント
   3. Quality Culture とはなにか – 演者の経験を基に -
7. 査察がRisk Controlのチャンスとなる!
   1. 査察の法的根拠と目的
   2. 査察で何をチェックされるのか – もっと議論となる項目 -
   3. 指摘事項の具体例
   4. 査察をRisk Controlのチャンスとする!
8. まとめ
• 質疑応答