欧州の新規安全性規制に関するGL (Guideline on Good parmacovigilance Practice) が2月22日付で公表された。
Volume 9Aに代わる市販後の安全性規制ガイドラインである。現在、Public Opinion募集期間ではあるが、これまでの経緯より殆どこのままでGuidelineになるものと思われる。他のICH地域には無い新しい安全性規制がある点に製薬企業は留意する必要がある。本セミナーではこのガイドラインの詳細及びポイントを解説し、欧州で医薬品を販売している (またはしようとする) 製薬企業の欧州対応・対策に役立てようとものである。
Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
- Module 1 Pharmacovigilance systems and their quality systems
- Module 2 Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Module 3 Pharmacovigilance inspections
- Module 4 Audits
- Module 5 Risk Management Systems
- Module 6 Management and reporting of adverse reactions to medicinal product
- Module 7 Periodic safety update report (PSUR)
- Module 8 Post-authorisation safety studies (PASS)
- Module 9 Signal management
- 質疑応答・名刺交換