GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー

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プログラム

2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。

  1. GMP省令の改正点とQ&A
    1. 第3条の2承認事項の遵守
    2. 第3条の3医薬品品質システム
    3. 第3条の4品質リスクマネジメント
    4. 第4条製造部門及び品質部門
    5. 第8条手順書等
    6. 第8条の2交叉汚染の防止
    7. 第11条の2安定性モニタリング
    8. 第11条の3製品品質の照査
    9. 第11条の4原料等の供給者の管理
    10. 第11条の5外部委託業者の管理
    11. 第13条バリデーション
    12. 第14条変更の管理
    13. 第15条逸脱の管理
    14. 第19条教育訓練
    15. 第20条文書及び記録の管理
  2. GMP違反事例から学ぶ

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