GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

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本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

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プログラム

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を探る。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    • GMP3原則とヒューマンエラー
    • 文書体系
    • 作成と改定、保管
    • 指図者と記録の承認者
    • 記録 (5W1Hの記載)
    • 電子記録のポイント
    • GMP省令の改正点
  2. SOP、記録書のポイント
    • 工程管理の記載
    • 記憶にするな
    • 転記ミス
    • できないことを書くな!
    • しているはず
  3. ダブルチェック
    • 責任と権限
  4. データインテグリティ・真正性・見読性・保存性
  5. CAPA
    • 教育訓練の徹底
    • 犯人捜しと叱責
  6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
    • 見える化
    • 品質方針
    • PDCAサイクル

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