エンドトキシン試験法実務講座 試験を行う上での留意点・規格値設定

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本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

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プログラム

エンドトキシン試験法は品質管理試験の必須要件の1つです。局方に収載され約30年経過し、近年新しい試験法も収載され始めている状況から、基本的な管理方法を振り返るとともに、これからの新しい微生物試験法をご紹介したいと思います。

  1. エンドトキシンの基礎
    1. エンドトキシンとは?
    2. エンドトキシン試験法の基本
    3. 脱エンドトキシンは可能か?
  2. エンドトキシン試験法規定
    1. 第18改正日本薬局方「エンドトキシン試験の詳細」
    2. 医療機器・再生医療等製品のエンドトキシン試験
    3. 3極の相違点
  3. エンドトキシン試験とDI,DX=DiXとは?
    1. DI,DXの概念
    2. システム管理から自動化測定の必要性
  4. これからの微生物試験法
    • ウサギからMAT法へ

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